CML-AP 또는 CML-BP 환자에서 Flumatinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2015년 7월 29일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 플루마티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일 단계 II상 연구
가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 플루마티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일 단계 II상 연구.
연구 개요
상세 설명
가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병을 앓고 있는 중국 환자에서 플루마티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 제2상 연구.
Flumatinib의 시작 일일 경구 투여량은 600mg이며, 핵심 테스트는 6주기(각 주기는 28일)이며, 1차 효능 분석을 위한 핵심 테스트 데이터를 수집합니다.
가장 긴 치료 시간은 12주기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자;
- ECOG 0 - 2;
- 새로 진단받았거나 이전에 치료받은 Ph+ CML 환자가 가속 또는 모세포기;
- 적절한 장기 기능;
- 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 만성기 및 폭발기 환자;
- 이전에 Flumatinib로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 문서화된 T315I 돌연변이;
다음을 포함하여 프로토콜 정의 기간 내의 이전 요법:
- 24시간 이내 수산화요소,
- Imatinib 또는 Nilotinib 또는 Dasatinib 28일 이내)
- 심장 기능 장애 ;
- CML과 무관한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력;
- 중추신경계 백혈병;
- CML을 제외한 이전 악성 종양;
- CML과 무관한 급성 또는 만성 간 또는 중증 신장 질환;
- 임신, 모유 수유, 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Flumatinib 메실레이트 정제 600 mg qd
플루마티닙, 600mg, qd
|
CML-AP 또는 CML-BP 환자에서 플루마티닙 메실레이트 정제 600mg qd
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 전반적인 혈액학적 반응(OHR) 확인
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHGV678-204
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만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Flumatinib 메실레이트 정제 600 mg qd에 대한 임상 시험
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Institut BergoniéNovartis종료됨