고급 MTC에서 맞춤형 치료 전략을 위한 방사성 표지 CCK-2/가스트린 수용체 유사체 (GRAN-T-MTC)
진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자의 맞춤형 진단 및 치료를 위해 새로운 CCK-2/가스트린 수용체-국소화 방사성 표지 펩티드 프로브를 사용한 1상 임상 시험
이 연구는 IMP, 즉 111In-CP04를 조사하기 위해 수행된 1상 다기관 무작위 개방 평행군 임상 시험입니다.
이 연구는 전임상(방사성 표지 펩티드 CP04에 대해 임상적으로 유용한 제형을 확립하기 위해) 및 임상 단계로 구성됩니다. 프로젝트의 임상 부분의 주요 목적은 i.v. 높은 펩타이드 양의 투여, MTC 및 정상 조직의 추적자 생체분포 및 선량계측을 평가하고 중요한 장기를 결정하고 낮은(10ug) 및 높은(50ug) 암 병변을 탐지하기 위한 CCK2 수용체 신티그래피의 가능성 평가 ) 신보호제로서 젤로푸신/젤라스판의 병용 투여 후 펩티드 양 및 신장 용량 감소. 이를 달성하기 위해 다음과 같은 연구 설계가 승인되었습니다. 처음 4명의 환자는 2개의 펩티드 양의 CP04를 받게 됩니다: CP04의 낮은 펩티드 양(진단 목적) 및 높은 펩티드 양(치료 목적). SAE가 없는 경우 나머지 pt는 2개 부문에 대해 무작위 배정됩니다: 젤로푸신/젤라스판 주입 유무에 관계없이 높은 펩티드 양의 111In-CP04.
CCK-2/가스트린 수용체 영상은 MTC 환자의 특정 비침습적 병기 및 추적 관찰을 위한 유효한 진단 방법이 될 것이며, 신독성 및 골수 독성을 최소화하여 재발성 및 파종성 질환의 치료가 보다 효율적일 것으로 기대됩니다. (111In 레이블이 있는 경우).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 임상 실습에서 CCK-2/가스트린 수용체의 유용성에 대한 암 전임상 연구 결과를 확장하는 것입니다. 새로운 바이오마커에 대한 지난 몇 년간의 전임상 연구 결과에 기초하여, 접합체 CP04는 시험관 내에서 CCK-2/가스트린 수용체에 대한 우수한 안정성과 친화성, 그리고 전임상에서 유리한 생체 분포 및 약력학적 특성을 기반으로 선택되었습니다. . 이 프로젝트 내에서 추적자는 재발성 및 전이성 MTC의 진단, 조기 발견 및 치료를 위한 보다 선택적이고 효율적인 도구로서 임상 실습에 도입될 기회를 얻을 수 있습니다.
또한, 이 프로젝트는 MTC 환자의 치료를 위한 새롭고 보다 효과적인 전략을 수립하여 발생률과 사망률을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 첫 번째 단계가 될 수 있습니다. CCK-2/가스트린 수용체는 임상 실습에서 핵의학 효능을 확립하는 도구가 된 소마토스타틴 수용체와 유사하게 방사성 핵종 신티그래피 및 방사성 핵종 요법을 위한 실행 가능한 표적이 될 수 있습니다. 주요 프로젝트 목표 달성(예: 높은 펩티드 양의 CCK-2/가스트린 수용체 표지 화합물을 투여한 후 환자 조사, 완전한 환자 펩티드 평가 및 신장보호제 젤로푸신/젤라스판 투여 여부에 관계없이 환자의 신독성 연구를 수행하면 정확한 개별 환자 및 종양의 분자 프로파일. 궁극적으로 더 높은 치료 효능의 방사성 표지된 CCK-2/가스트린 리간드를 사용하여 안전하고 효과적인 개인화된 치료가 계획될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Rotterdam
-
-
-
-
-
Freiburg, 독일
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드
- Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
갑상선 수질암 관련:
- 갑상선의 조직학적으로 기록된 수질암.
- 18F-FDG PET/CT 또는 강화 CT 또는 MRI로 확인된 원위 또는 림프절의 외과적으로 치료할 수 없는 전이가 두 개 이상 존재하거나
- 연구 시작 전 2년 미만의 혈청 칼시토닌 수치의 배가 시간(DT) 및 음성 영상.
- Karnofsky 성능 상태 > 50%.
수명은 6개월 이상입니다.
환자 관련:
- 연령 상한선 없이 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
선교사 훈련원 관련:
- 외과적으로 치료 가능한 갑상선 수질암 환자.
피부의 기저 세포 암종 이외의 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 환자.
이전 또는 병용 요법과 관련된 것:
- 연구 시작 3개월 이내에 다른 조사 시험에 참여.
- 2년 이내의 이전 외부 빔 방사선 요법.
면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
환자 관련:
- 임신, 모유 수유.
- 가스트린 유사체에 대해 알려진 과민증.
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 동시 질병이 있는 환자.
- 방광유출폐색 또는 관리가 어려운 요실금 환자.
- 파종성혈관내응고의 임상진단.
- 혈청 크레아티닌 >170 μmol/L, GFR < 40 mL/min
- 젤로푸신/젤라판에 대한 과민증 또는 젤로푸신/젤라판 주입에 대한 기타 금기 사항의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
111In-CP04
|
방사성 의약품 제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2
111In-CP04 with gelofusine/gelaspan의 병용투여
|
젤로푸신/젤라판의 병용투여를 통한 방사성의약품 제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CP04의 치료-응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 4개월
|
111In의 200±10% MBq로 방사성 표지된 낮은 펩티드 양(진단 목적) 및 높은 펩티드 양(치료 목적)에서 CP04의 정맥내 투여의 안전성은 유형, 빈도, 중증도, 시기 및 연구된 방사성 의약품과의 관계에 따라 평가됩니다. 111In의 200±10% MBq로 방사성 표지된 낮은 펩티드 양(진단 목적) 및 높은 펩티드 양(치료 목적)에서 CP04의 정맥내 투여의 안전성은 유형, 빈도, 중증도, 시기 및 연구된 방사성 의약품과의 관계에 따라 평가됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 기반한 부작용 및 검사실 이상 관리
|
4개월
|
|
종양 및 기타 조직에서 111In-CP04의 흡수
기간: 111In-CP04 주입 후 72시간
|
111In-CP04의 방사능 흡수는 평면 및 SPECT/CT 이미지를 기반으로 종양 병변 및 CCK2 수용체를 자연적으로 발현하는 다른 조직에서 평가할 것입니다. 111In-CP04를 차지하지 않는 환자 신체의 등가 영역에 대한 카운트와 비교한 표적 조직, 그렇지 않으면 표적 대 비표적 비율 T/N으로 설명됨
|
111In-CP04 주입 후 72시간
|
|
111In-CP04의 약동학
기간: 111In-CP04 주입 후 72시간
|
선택한 장기 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
|
111In-CP04 주입 후 72시간
|
|
111In-CP04의 약동학
기간: 111In-CP04 주입 후 72시간
|
혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
111In-CP04 주입 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 병변을 검출하기 위한 111In-CP04의 진단적 민감도/특이성
기간: 3 년
|
111In-CP04의 진단 민감도/특이도는 정성적 시각 분석(병변 부위에 흡수된 환자 수, 신티그래피에서 비정상적인 추적자 흡수가 있는 병변의 수, 검출된 것과 비교하여 확인 가능한 기관 또는 신체 부위별로 병리학적 흡수가 검출된 병변
|
3 년
|
|
낮은 펩타이드 양과 높은 펩타이드 양의 약동학/영상화 효과 비교
기간: 3 년
|
높은 양의 펩티드에 대한 낮은 양의 CP04 펩티드 대 높은 양의 펩티드 단독이 종양 및 기관 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위해
|
3 년
|
|
Gelofusine/gelaspan 주사 및 CP04 신장 섭취
기간: 3 년
|
신보호제 - 젤로푸신/젤라스판 병용 투여 후 신장 용량의 상대적 감소를 조사하기 위해
|
3 년
|
|
선량 측정
기간: 111In-CP04 주입 후 72시간
|
장기 및 조직 방사선 흡수 선량 평가를 위한 약동학 데이터..
|
111In-CP04 주입 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Preclinical pharmacokinetics, biodistribution, radiation dosimetry and toxicity studies required for regulatory approval of a phase I clinical trial with 111In-CP04 in medullary thyroid carcinoma patients
- From preclinical development to clinical application: Kit formulation for radiolabelling the minigastrin analogue CP04 with In-111 for a first-in-human clinical trial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAN-T-MTC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
111In-CP04에 대한 임상 시험
-
Ipsen빼는대장암 | 췌관 선암종벨기에, 프랑스
-
Copharos알려지지 않은
-
SpectronRXJanssen Research & Development, LLC; Invicro; Tomopath Inc.종료됨
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.종료됨유방암 | 위암 | 대장암 | 난소 암 | 폐암 | 고급 고형 종양 | 두경부 편평 세포 암종 | 간 암 | 방광암 | 감수성 있는 FGFR3 유전자 변형 | FGFR3 | FGFR3 과발현 | FGFR3 수용체 | FGFR3 단백질 과발현미국, 호주
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.모병위암 | 대장암 | 유잉 육종 | 두경부의 편평 세포 암종 | 췌관 선암(PDAC) | 고형 종양을 발현하는 NTSR1 | 신경내분비 분화(NED) 전립선암미국, 호주
-
Bayer모병진행성 전이성 거세저항성 전립선암 | 전립선특이막항원(PSMA) 발현캐나다, 영국, 벨기에
-
Latin American Cooperative Oncology GroupFinanciadora de Estudos e Projetos; Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul - InsCer완전한