암 환자에서 티반티닙(ARQ 197)과 오메프라졸, S-와파린, 카페인, 미다졸람 및 디곡신의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있거나;
2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
3. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 이중 차단 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 또한, 모든 가임 여성 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2;

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간, 응고 및 신장 기능:

   혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL, ANC ≥ 1.5 × 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(간 전이 대상자의 경우 ≤ 5 x ULN), 국제 표준화 비율 ≤ 1.5, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;

6. 서면 동의서를 제공할 수 있고, 프로토콜 방문 및 절차를 준수하고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 치료를 방해할 활동성 감염이나 만성 동반 질환이 없어야 합니다. 그리고
7. 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF(해당되는 경우 HIPAA 승인 포함)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 테스트.

제외 기준:

1. 심장병 병력:

   • 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색(MI), 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입으로 정의되는 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 > 6개월에 발생한 MI는 허용됨);
   • 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 2등급 이상으로 정의된 제어되지 않는 증상성 서맥 또는 기타 심장 부정맥 또는 제어되지 않는 고혈압의 증거;
2. NCI CTCAE, 버전 4에 따라 ≥ 등급 2로 정의된 활동성, 임상적으로 심각한 감염(들);
3. 응고병증의 가족력 또는 개인력;
4. 오메프라졸, 디곡신, 와파린, 카페인, 미다졸람 또는 비타민 K에 대한 과민 또는 부작용의 병력;
5. 알려진 전이성 뇌 또는 수막 종양, 대상자가 최종 요법으로부터 > 3개월이고 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서 종양에 대해 임상적으로 안정한 경우(스테로이드 또는 항경련 약물을 사용한 보조 요법이 허용됨)가 아닌 한;
6. 임신 또는 모유 수유
7. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 대수술;
8. 연구자의 의견에 따른 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술);
9. 투약 전 3주 이내에 항체, 레티노이드 또는 호르몬 치료(지지 요법으로 메게스트롤 아세테이트 제외) 및 방사선을 포함한 항암 요법을 받았음. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 조절제의 사용 및 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 사용이 허용됩니다.
10. 투약 전 3주 이내에 다른 연구용 약물을 받은 경우;
11. 사전 요법으로 티반티닙을 받음;
12. 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 대한 피험자의 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 불안정하거나 피험자의 안전과 피험자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태;
14. 티반티닙의 흡수를 방해할 수 있는 경구 약물을 삼킬 수 없음
15. 알려진 Cytochrome P450(CYP)3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2C9 및 P-당단백 효소 변경 약물(유도제 또는 억제제) 또는 비약물 제제 또는 전신 위 pH 조절제(예: , 라니티딘, 양성자 펌프 억제제 등) 투약 전 14일 이내 및/또는 연구 치료 개시 후 1차 목표 단계 동안; 또는
16. 스크리닝 시 간기능 검사 결과와 상관없이 이전의 간 생검 또는 영상으로 확인된 만성 간경변증으로 인한 간장애의 임상 진단.