초기 유방암을 가진 여성의 치료 심독성을 감소시키는 RAGE 억제 (RAGE)

포함 기준:

1. 환자는 ER(에스트로겐 수용체), PR(프로게스테론 수용체) 또는 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 상태와 함께 조직학적으로 확인된 임상적 또는 병리학적 I-III기, 유방암이 있어야 하며 화학 요법을 받을 계획입니다. 보조 또는 신보강 설정.

   ㅏ. USPI(United States Prescribing Information) 라벨에 따라 투여되는 화학 요법 요법: i. 8주기 동안 농도가 높은 독소루비신과 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀(ddAC/ddT) 투여 ii. 4-6주기 동안 도세탁셀 + 사이클로포스파마이드(TC) iii. 6주기 동안 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙(TCHP) iv. 화학 요법 계획 종료 시 제공되는 ddAC를 포함하는 화학 요법[다음을 포함할 수 있음: (1) 매주 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙 + 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드; (2) 주간 카보플라틴 + 파클리탁셀에 이어 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드 용량; (3) 주 1회 또는 dd 파클리탁셀에 이어서 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드]

2. 환자는 이전에 화학 요법/방사선 요법/또는 초기 유방암 또는 기타 악성 종양에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
3. 연령 ≥18세.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 D 참조).

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 백혈구 ≥3,000/mcL(마이크로리터)
   2. 절대호중구수 ≥1,500/mcL
   3. 혈소판 ≥100,000/mcL
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한(ULN)
   5. AST(SGOT)(아스파르테이트 트랜스아미나제)/ALT(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제) ≤1.5 × 기관 ULN
   6. 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 적합합니다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 치료해야 합니다.
7. CVA(뇌혈관 사고) 또는 두부 손상의 병력을 포함하여 기존의 신경퇴행성 질환이나 장애가 없습니다.
8. 동의 능력을 방해할 수 있는 정신 장애가 없어야 합니다. (허용되는 정신 장애에는 불안, 우울증, 강박 장애, ADHD가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 장애가 동의 능력에 영향을 미치지 않는 한). 다른 모든 정신 장애는 수석 연구원(PI)과 논의해야 하며 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
9. 발달중인 인간 태아에 대한 아젤리라곤의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 전신 요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 있는 환자
2. IV기 유방암 환자
3. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
4. azeliragon과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력, 또는 도세탁셀, 시클로포스파미드, 카보플라틴, 독소루비신, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙, 펨브롤리주맙을 포함하여 할당된 치료 표준 화학요법.
5. 강력한 CYP2C8 억제제인 ​​약물이나 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품. 강력한 CYP2C8 억제제를 중단하는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 5일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 약물을 중단해야 합니다.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 신경 생성 질환/손상 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 태아에 대한 아젤리라곤의 위험이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 아젤리곤으로 산모를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려져 있지 않지만 잠재적 위험이 있습니다. 산모가 아젤리곤으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
8. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암 또는 편평세포암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.