바이러스 매개 암 및 지방육종에서 확장 코호트와 함께 진행된 고형 종양에서 로미뎁신과 조합된 경구용 5-아자시티딘의 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• ICF 서명 당시 나이 ≥ 18세.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하십시오.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양(1상 용량 증량), 또는 HPV+ 비인두암, HPV+ 자궁경부암 또는 지방육종(확장 코호트용).
• 표준 요법이 존재하는 경우 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 하나 이상 실패했습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 기대 수명 ≥ 12주
• 이전 암 치료 ≥ 4주 없음.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm³
  • 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 X ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 > 기관 정상인 피험자의 경우 m2
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 실험실 정상 범위(ULN) 상한의 1.5배.
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ ~ 2.5 x ULN
• 5년 이상 이전에 악성 종양이 없었던 질병(현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 제외).
• 가임 여성에게는 임신을 피하도록 권고해야 하며, 남성에게는 5-아자시티딘으로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 권고해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 남성/여성은 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 모유 수유 여성. (수유 중인 여성은 5-아자시티딘을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함한 상태.
• 등록 전 화학 요법, 방사선 요법 또는 실험적 약물 또는 요법 ≤ 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 부작용 < 4주 이전에 투여된 제제로 인한 < 1등급(안정 등급 2 신경병증 제외).
• 다른 수반되는 조사 요원은 없습니다.
• 5-아자시티딘, 로미뎁신, 만니톨 또는 이 연구에 사용된 기타 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 제어되지 않는 뇌 전이.
• HIV, 감염성 간염, 유형 B 또는 C에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 5-아자시티딘의 경구 투여를 방해하는 알려진 GI 장애.

• 다음과 같은 알려진 심장 이상:

  • 선천성 긴 QT 증후군
  • QTc 간격 ≥ 500밀리초;
  • C1D1의 심근경색 ≤6개월. C1D1 이전 6-12개월 사이에 심근경색 병력이 있고 무증상이며 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 초음파 심장 검사)를 받은 피험자가 참여할 수 있습니다.
  • 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수가 50회/분 미만)을 포함하는 기타 유의한 ECG 이상;
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예: 협심증. 의심스러운 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • 심장 허혈의 증거를 보여주는 ECG 스크리닝(ST 저하, 등전선에서 ST 분절까지 측정된 2mm 이상의 저하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의 및/또는 MUGA 스캔에 의해 <40% 또는 심장 초음파 및/또는 MRI에 의해 <50%를 충족하는 울혈성 심부전(CHF);
  • 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 지속 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 심장 정지의 알려진 병력
  • 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증;
  • 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥160/95의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)이어야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 또는
  • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제의 안정 용량 제외)
• 상당한 QT 연장을 유발하는 약물을 복용하는 환자
• CYP3A4 억제제의 병용