- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01568203
First-in-Human Study to Evaluate AMG 579 in Healthy Subjects and Patients With Stable Schizophrenia
2012년 10월 5일 업데이트: Amgen
Phase I, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 579 in Healthy Adult Subjects and Patients With Stable Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AMG 579 following a single oral dose administration in healthy subjects (Part A) and in patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
The study in healthy subjects (Part A) concluded, and following a protocol amendment, enrolled only patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia (chronic, all types) or schizoaffective disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) criteria and by Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 6.0 for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies
- Body weight greater or equal to 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patient is judged by the Investigator to be likely to tolerate being off of antipsychotic medications for the duration of the trial (for patients withdrawing from or currently not taking antipsychotic medications)
- Clinically stable, as judged by the investigator, and in a non-acute phase for at least 12 weeks within enrollment. If patient is on antipsychotic medications, they must be on second generation oral antipsychotic therapy (eg, ziprasidone, quetiapine, olanzapine, etc) for at least 8 weeks within enrollment and at least one month within enrollment on a stable dose
Exclusion Criteria:
- Hospitalized for psychiatric symptoms in the 3 months within enrollment
- Patients with evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Current risk of self-harm or violence as determined by the investigator, or current risk of suicide or history of suicidal behavior within 12 months of enrollment, and/or ongoing suicidal ideation as assessed using Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening (eg, any response of "yes" to the Suicidal Ideation questions on the C-SSRS in the past 12 months).
Additional critera apply. Eligibility criteria for healthy subjects (Part A) not outlined above.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
|
Matching placebo control for AMG 579 at each dose level
|
실험적: AMG 579
|
3 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in healthy subjects (Part A), and 5 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (Part B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of adverse events per subject to include clinically significant changes in neurological examinations, safety laboratory tests, electrocardiograms, and vital signs
기간: Up to 15 days
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Up to 15 days
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Incidence of treatment-emergent suicidal ideation and behavior
기간: Up to 15 days
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Measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to 15 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Peak plasma and cerebrospinal fluid (CSF; cohort 4 healthy subjects only) concentration (Cmax) of AMG 579
기간: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Time of peak plasma and CSF (cohort 4 only healthy subjects only) concentration (tmax) of AMG 579
기간: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Area under the plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) concentration versus time curve (AUC) of AMG 579
기간: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Terminal phase half-life (t1/2) in plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) of AMG 579
기간: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Scores on Simpson Angus Scale (SAS) and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS)
기간: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101275
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