- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568203
First-in-Human Study to Evaluate AMG 579 in Healthy Subjects and Patients With Stable Schizophrenia
5. října 2012 aktualizováno: Amgen
Phase I, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 579 in Healthy Adult Subjects and Patients With Stable Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AMG 579 following a single oral dose administration in healthy subjects (Part A) and in patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
The study in healthy subjects (Part A) concluded, and following a protocol amendment, enrolled only patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia (chronic, all types) or schizoaffective disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) criteria and by Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 6.0 for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies
- Body weight greater or equal to 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patient is judged by the Investigator to be likely to tolerate being off of antipsychotic medications for the duration of the trial (for patients withdrawing from or currently not taking antipsychotic medications)
- Clinically stable, as judged by the investigator, and in a non-acute phase for at least 12 weeks within enrollment. If patient is on antipsychotic medications, they must be on second generation oral antipsychotic therapy (eg, ziprasidone, quetiapine, olanzapine, etc) for at least 8 weeks within enrollment and at least one month within enrollment on a stable dose
Exclusion Criteria:
- Hospitalized for psychiatric symptoms in the 3 months within enrollment
- Patients with evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Current risk of self-harm or violence as determined by the investigator, or current risk of suicide or history of suicidal behavior within 12 months of enrollment, and/or ongoing suicidal ideation as assessed using Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening (eg, any response of "yes" to the Suicidal Ideation questions on the C-SSRS in the past 12 months).
Additional critera apply. Eligibility criteria for healthy subjects (Part A) not outlined above.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Matching placebo control for AMG 579 at each dose level
|
Experimentální: AMG 579
|
3 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in healthy subjects (Part A), and 5 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (Part B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of adverse events per subject to include clinically significant changes in neurological examinations, safety laboratory tests, electrocardiograms, and vital signs
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
|
Incidence of treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Časové okno: Up to 15 days
|
Measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to 15 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Peak plasma and cerebrospinal fluid (CSF; cohort 4 healthy subjects only) concentration (Cmax) of AMG 579
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Time of peak plasma and CSF (cohort 4 only healthy subjects only) concentration (tmax) of AMG 579
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Area under the plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) concentration versus time curve (AUC) of AMG 579
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Terminal phase half-life (t1/2) in plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) of AMG 579
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Scores on Simpson Angus Scale (SAS) and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMG 579
-
AmgenDokončenoPokročilé pevné nádoryBelgie, Kanada, Austrálie, Spojené státy, Španělsko, Polsko, Francie, Německo, Japonsko, Spojené království
-
AmgenUkončenoRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy, Korejská republika, Austrálie, Japonsko, Německo, Kanada
-
AmgenUkončenoKožní lupus | LupusSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Guam
-
AmgenDokončeno
-
AmgenDokončenoGlioblastom nebo maligní gliomSpojené státy, Austrálie, Holandsko, Německo, Španělsko, Francie
-
AmgenDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Belgie, Španělsko, Austrálie
-
AmgenAktivní, ne náborNeskvamózní nemalobuněčný karcinom plic | Epiteliální rakovina vaječníků | Claudin 6-pozitivní pokročilé/metastatické zhoubné pevné nádorySpojené státy, Austrálie, Švýcarsko
-
Xencor, Inc.UkončenoRelaps/refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy, Austrálie
-
AmgenDokončenoZdravé předmětySpojené státy