- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568203
First-in-Human Study to Evaluate AMG 579 in Healthy Subjects and Patients With Stable Schizophrenia
5 ottobre 2012 aggiornato da: Amgen
Phase I, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 579 in Healthy Adult Subjects and Patients With Stable Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AMG 579 following a single oral dose administration in healthy subjects (Part A) and in patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
The study in healthy subjects (Part A) concluded, and following a protocol amendment, enrolled only patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia (chronic, all types) or schizoaffective disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) criteria and by Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 6.0 for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies
- Body weight greater or equal to 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patient is judged by the Investigator to be likely to tolerate being off of antipsychotic medications for the duration of the trial (for patients withdrawing from or currently not taking antipsychotic medications)
- Clinically stable, as judged by the investigator, and in a non-acute phase for at least 12 weeks within enrollment. If patient is on antipsychotic medications, they must be on second generation oral antipsychotic therapy (eg, ziprasidone, quetiapine, olanzapine, etc) for at least 8 weeks within enrollment and at least one month within enrollment on a stable dose
Exclusion Criteria:
- Hospitalized for psychiatric symptoms in the 3 months within enrollment
- Patients with evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Current risk of self-harm or violence as determined by the investigator, or current risk of suicide or history of suicidal behavior within 12 months of enrollment, and/or ongoing suicidal ideation as assessed using Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening (eg, any response of "yes" to the Suicidal Ideation questions on the C-SSRS in the past 12 months).
Additional critera apply. Eligibility criteria for healthy subjects (Part A) not outlined above.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Matching placebo control for AMG 579 at each dose level
|
Sperimentale: AMG 579
|
3 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in healthy subjects (Part A), and 5 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (Part B)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of adverse events per subject to include clinically significant changes in neurological examinations, safety laboratory tests, electrocardiograms, and vital signs
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
|
Incidence of treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to 15 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peak plasma and cerebrospinal fluid (CSF; cohort 4 healthy subjects only) concentration (Cmax) of AMG 579
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Time of peak plasma and CSF (cohort 4 only healthy subjects only) concentration (tmax) of AMG 579
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Area under the plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) concentration versus time curve (AUC) of AMG 579
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Terminal phase half-life (t1/2) in plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) of AMG 579
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Scores on Simpson Angus Scale (SAS) and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101275
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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