재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 피하(SC) AMG 701에 대한 연구 (ProxiMMity-1)

포함 기준:

• 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 재발 또는 재발 및 불응성 다발성 골수종.
• 참가자는 최소한 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절 약물(IMiD) 및 CD38-지시 항체를 포함하여 조사자가 적격하다고 간주하는 모든 승인되고 이용 가능한 요법을 포함하는 이전 요법을 3회 이상 받아야 합니다. 참고: 참가자는 AMG 701이 아닌 BCMA를 대상으로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.

• 참가자는 스크리닝 시 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 혈청 단백질 전기영동(SPEP)으로 측정한 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 소변 M 단백질 배설 ≥ 200mg/24시간
  • 관련 혈청 유리 경쇄(sFLC) 측정 ≥ 10mg/dL, SFLC 비율이 IMWG 반응 기준에 따라 비정상인 경우
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명

• 다음과 같은 수혈 지원이 없는 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음)
  • 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L(선별 평가로부터 7일 이내에 수혈하지 않음)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(스크리닝 전 48시간 이내에 수혈 허용)
• 신장 기능은 다음과 같습니다.

다음을 사용하여 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분:

• Cockcroft-Gault 방정식 OR

• 혈장 및 소변 크레아티닌 농도로 24시간 소변 수집을 통해

  • 다음과 같은 간 기능:
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)

• 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한)

  • 다음과 같은 심장 기능:

• 경흉부 심초음파(TTE) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가했을 때 좌심실 박출률 ≥ 50%.

  • 혈청 나트륨, 칼륨, 인, 칼슘 및 마그네슘은 정상 범위 내에 있어야 하며 정상 범위를 벗어나는 경우 1일차 7일 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 1로 해결되어야 합니다. 이러한 포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 대체 요법으로 치료할 수 있으며 연구자의 재량에 따라 최대 2회까지 다시 스크리닝할 수 있습니다.
  • 이전 COVID-19 감염 또는 관상동맥 질환, 유의한 판막 질환, 심부정맥, 심근병증 또는 이전 치료로 인한 심장 독성 병력을 포함한 심혈관 질환 병력이 있는 참가자는 사이토카인 방출 증후군 동안 임상 관리 계획과 함께 스크리닝 중에 심장학 상담을 받아야 합니다. (CRS) 주기 1일 1 요법 전.
  • COVID-19 감염 이력이 있는 참가자는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다. COVID-19 감염 이력이 있는 참여자는 등록 전에 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 다발성 골수종에 의한 알려진 중추 신경계 침범.
• 원발성 형질 세포 백혈병의 최근 병력(등록 전 마지막 6개월 이내) 또는 스크리닝 시 원발성 또는 이차성 형질 세포 백혈병의 증거.
• Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 또는 아밀로이드증(생검에서 발견된 무증상 아밀로이드 플라크가 있는 다발성 골수종 환자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 자격이 됩니다).

• 다음 심혈관 질환의 병력 또는 증거:

  • 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III - IV)
  • 증상이 있는 허혈
  • 조절되지 않는 부정맥
  • > 470msec의 수정된 QT 간격(QTc)으로 ECG 스크리닝
  • 연구 1일 전 12개월 이내의 심근 경색

• 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 최소 1년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양.
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
  • 완전한 외과적 절제(즉, 음성 절제면)가 있고 질병의 증거가 없는 유방관 암종
  • 12개월 동안 검출할 수 없는 전립선 특이 항원이 있는 Gleason 점수 < 7의 전립선암
  • 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
  • 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 상피내 암종
  • > 95% 5년 무병 생존이 예상되는 유사한 종양 상태
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
• 연구 1일 또는 연구 1일 전 14일 이내에 임상적으로 통제되지 않는 만성 또는 진행 중인 세균성, 진균성, 바이러스성 또는 기타 감염성 질병.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.

• 다음 결과에 근거한 활동성 B형 및 C형 간염:

  • B형 간염 표면 항원(HepBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄)
  • HepBsAg 음성 및 B형 간염 코어 항체 양성: B형 간염 표면 항체 양성 또는 PCR 결과 음성 B형 간염 바이러스 DNA가 등록에 필요합니다.
  • C형 간염 바이러스 항체 양성 : 등록을 위해서는 PCR 결과 음성 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다.
• CTCAE 버전 5.0 1등급 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법의 미해결 독성(2등급 말초 신경병증, 탈모증 또는 비가역적이라고 간주되는 이전 항암 요법의 독성은 제외)(다음이 있는 것으로 정의됨) > 4주 동안 존재하고 안정적임) 제외 기준에 달리 기술되지 않고 조사자와 Amgen 의료 모니터 모두가 허용하는 데 동의한 경우 허용될 수 있습니다.
• 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
• 현재 잘 조절되지 않는 자가면역질환.
• 길랭-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증 또는 다발성 운동 신경병증과 같은 과거 병력 또는 현재 심각한 염증성 신경병증.

• 이전에 동종 줄기세포 이식을 받았고 다음 중 하나 이상 발생:

  • 연구 1일 전 6개월 이내에 이식을 받은 자
  • 연구 1일 전 지난 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 자
  • 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 전신 요법이 필요한 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD)
  • 연구 제품 치료 시작 전 4주 이내에 GvHD에 대한 모든 전신 요법
• 연구 1일 전 90일 미만의 자가 줄기 세포 이식.
• 연구 1일 전 마지막 비항체 항암 치료(화학요법, IMiD, PI, 분자 표적 요법) < 2주 및 마지막 항암 치료 항체 < 4주.
• 림프 고갈 화학요법(예: 키메라 항원-수용체 T 세포 요법과 관련된 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 항-CD52 항체) 연구 1일 전 < 3개월.
• 연구 1일 전 28일 이내에 여러 해부학적 부위에 대한 방사선 요법.
• 연구 1일 전 14일 이내의 국소 방사선 요법.
• 연구 1일 전 2주 이내에 비국소 전신 코르티코스테로이드(용량이 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물인 경우 제외), 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
• 1주기 1일 14일 이내에 뼈 보존 요법(비스포스포네이트 포함) 투여.
• Amgen 의료 모니터와 논의하고 적격성을 승인하지 않는 한, 연구 1일 전 28일 이내에 기관내 삽관을 통한 전신 마취를 필요로 하는 수술로 정의되는 대수술.
• 치료 중 및 AMG 701의 마지막 투여 후 추가 75일 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
• 모유 수유 중이거나 AMG 701의 마지막 투여 후 75일 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
• AMG 701의 마지막 투여 후 75일 동안 연구 중에 임신을 계획하는 여성 참가자.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
• 치료 중 및 AMG 701의 마지막 투여 후 추가 135일 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
• 남성 참가자는 치료 중 및 AMG 701의 마지막 투여 후 추가 135일 동안 정자 기증을 거부했습니다.
• 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 참가자와 조사자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) 평가, 절차 또는 완료.