- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568203
First-in-Human Study to Evaluate AMG 579 in Healthy Subjects and Patients With Stable Schizophrenia
5 de outubro de 2012 atualizado por: Amgen
Phase I, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 579 in Healthy Adult Subjects and Patients With Stable Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AMG 579 following a single oral dose administration in healthy subjects (Part A) and in patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
The study in healthy subjects (Part A) concluded, and following a protocol amendment, enrolled only patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia (chronic, all types) or schizoaffective disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) criteria and by Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 6.0 for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies
- Body weight greater or equal to 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patient is judged by the Investigator to be likely to tolerate being off of antipsychotic medications for the duration of the trial (for patients withdrawing from or currently not taking antipsychotic medications)
- Clinically stable, as judged by the investigator, and in a non-acute phase for at least 12 weeks within enrollment. If patient is on antipsychotic medications, they must be on second generation oral antipsychotic therapy (eg, ziprasidone, quetiapine, olanzapine, etc) for at least 8 weeks within enrollment and at least one month within enrollment on a stable dose
Exclusion Criteria:
- Hospitalized for psychiatric symptoms in the 3 months within enrollment
- Patients with evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Current risk of self-harm or violence as determined by the investigator, or current risk of suicide or history of suicidal behavior within 12 months of enrollment, and/or ongoing suicidal ideation as assessed using Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening (eg, any response of "yes" to the Suicidal Ideation questions on the C-SSRS in the past 12 months).
Additional critera apply. Eligibility criteria for healthy subjects (Part A) not outlined above.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Matching placebo control for AMG 579 at each dose level
|
Experimental: AMG 579
|
3 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in healthy subjects (Part A), and 5 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (Part B)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of adverse events per subject to include clinically significant changes in neurological examinations, safety laboratory tests, electrocardiograms, and vital signs
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
|
Incidence of treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Prazo: Up to 15 days
|
Measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to 15 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peak plasma and cerebrospinal fluid (CSF; cohort 4 healthy subjects only) concentration (Cmax) of AMG 579
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Time of peak plasma and CSF (cohort 4 only healthy subjects only) concentration (tmax) of AMG 579
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Area under the plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) concentration versus time curve (AUC) of AMG 579
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Terminal phase half-life (t1/2) in plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) of AMG 579
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Scores on Simpson Angus Scale (SAS) and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS)
Prazo: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101275
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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