- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01568203
First-in-Human Study to Evaluate AMG 579 in Healthy Subjects and Patients With Stable Schizophrenia
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Amgen
Phase I, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 579 in Healthy Adult Subjects and Patients With Stable Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AMG 579 following a single oral dose administration in healthy subjects (Part A) and in patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
The study in healthy subjects (Part A) concluded, and following a protocol amendment, enrolled only patients with schizophrenia or stable schizoaffective disorder (Part B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia (chronic, all types) or schizoaffective disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition Text Revision (DSM-IV-TR) criteria and by Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 6.0 for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies
- Body weight greater or equal to 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patient is judged by the Investigator to be likely to tolerate being off of antipsychotic medications for the duration of the trial (for patients withdrawing from or currently not taking antipsychotic medications)
- Clinically stable, as judged by the investigator, and in a non-acute phase for at least 12 weeks within enrollment. If patient is on antipsychotic medications, they must be on second generation oral antipsychotic therapy (eg, ziprasidone, quetiapine, olanzapine, etc) for at least 8 weeks within enrollment and at least one month within enrollment on a stable dose
Exclusion Criteria:
- Hospitalized for psychiatric symptoms in the 3 months within enrollment
- Patients with evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Current risk of self-harm or violence as determined by the investigator, or current risk of suicide or history of suicidal behavior within 12 months of enrollment, and/or ongoing suicidal ideation as assessed using Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening (eg, any response of "yes" to the Suicidal Ideation questions on the C-SSRS in the past 12 months).
Additional critera apply. Eligibility criteria for healthy subjects (Part A) not outlined above.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching placebo control for AMG 579 at each dose level
|
Kokeellinen: AMG 579
|
3 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in healthy subjects (Part A), and 5 dose levels of single oral dose administration of AMG 579 in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (Part B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of adverse events per subject to include clinically significant changes in neurological examinations, safety laboratory tests, electrocardiograms, and vital signs
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
|
Incidence of treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Measured by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to 15 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peak plasma and cerebrospinal fluid (CSF; cohort 4 healthy subjects only) concentration (Cmax) of AMG 579
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Time of peak plasma and CSF (cohort 4 only healthy subjects only) concentration (tmax) of AMG 579
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Area under the plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) concentration versus time curve (AUC) of AMG 579
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Terminal phase half-life (t1/2) in plasma and CSF (cohort 4 healthy subjects only) of AMG 579
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Scores on Simpson Angus Scale (SAS) and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS)
Aikaikkuna: Up to 15 days
|
Up to 15 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMG 579
-
AmgenValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetBelgia, Kanada, Australia, Yhdysvallat, Espanja, Puola, Ranska, Saksa, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AmgenLopetettuIhon lupus | LupusYhdysvallat, Australia, Kanada
-
AmgenLopetettuUusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat, Korean tasavalta, Australia, Japani, Saksa, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
AmgenValmisGlioblastooma tai pahanlaatuinen glioomaYhdysvallat, Australia, Alankomaat, Saksa, Espanja, Ranska
-
AmgenRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Korean tasavalta, Espanja, Australia, Saksa, Ranska, Japani, Kanada
-
AmgenLopetettuMahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKorean tasavalta, Taiwan, Espanja, Itävalta, Yhdysvallat, Ranska, Japani, Saksa, Alankomaat
-
AmgenLopetettuUusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myeloomaYhdysvallat, Japani, Belgia, Australia, Sveitsi