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주요 우울증에 대한 뇌 영상, 유전학 및 치료

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

주요우울장애(PAN-D)에서의 약물유전학 및 신경영상

배경:

- 항우울제는 우울증이 있는 많은 사람들에게 도움이 되지만 일부는 그다지 도움이 되지 않는 것 같습니다. 현재 특정 항우울제로 누가 호전될지 결정할 수 없습니다. 연구에 따르면 유전자는 항우울제가 개인에게 효과가 있는지 여부에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 연구에 따르면 우울한 사람들은 뇌의 일부에 글루타메이트라는 화학 물질 수치가 낮은 경향이 있으며 우울증에서 회복된 후 글루타메이트 수치가 증가합니다. 연구자들은 항우울제 citalopram(Celexa)이 뇌의 글루타메이트 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 그들은 또한 사람의 유전자가 이 치료에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 연구하기를 원합니다.

목표:

- 글루타메이트 수치와 특정 유전자가 사람이 특정 항우울제에 반응하는 방식에 영향을 미치는지 확인합니다.

적임:

- 25세에서 55세 사이의 주요 우울증(정신병적 특징 없음) 진단을 받은 개인. 참가자는 세 가지 이상의 항우울제 치료를 시도하지 않았을 수 있습니다.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 우울증의 가족력뿐만 아니라 기분과 현재의 우울감에 대한 질문에 대답할 것입니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
  • 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 현재 항우울제 사용에 따라 최대 7주까지 지속될 수 있으며 1~7회의 외래 방문이 포함됩니다. 두 번째 단계는 8주 동안 지속되며 2주에 한 번씩 외래 방문 5회를 포함합니다.
  • 첫 번째 단계에서 참가자는 연구의 다음 단계 전에 최소 2주 동안 현재 항우울제 복용을 중단합니다. 플루옥세틴(프로작)을 복용하는 참가자는 6주 동안 복용을 중단해야 합니다.
  • 이 단계가 끝나면 참가자는 뇌 기능과 화학을 살펴보기 위해 뇌 영상 연구를 받게 됩니다.
  • 두 번째 단계에서 참가자는 표준 용량으로 시탈로프람을 복용합니다. 그들은 기분과 약물에 대한 반응에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 또한 검사를 위해 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다.
  • 이 단계가 끝나면 참가자는 뇌 기능과 화학을 살펴보기 위해 뇌 영상 연구를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

주요 우울 장애(MDD)는 나이와 배경에 관계없이 많은 사람들에게 영향을 미치는 심각하고 쇠약하며 생명을 단축시키는 질병입니다. MDD로 고통받는 많은 환자가 항우울제 치료로 개선을 기대할 수 있지만 소수만이 완전한 관해를 경험하고 치료 결과의 개인차에 대한 근거에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 이론적 근거는 주요 우울증의 치료 반응이 다음과 관련되어 있다는 발견에 따른 것입니다. 및 2) [+H] 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 측정된 전두엽 글루타메이트/글루타민(glx) 농도의 증가. 중심 가설은 시탈로프람 치료 결과와 관련된 유전자가 전두엽 뇌(PFB)의 글루타메이트 농도를 조절하여 시탈로프람 치료에 대한 반응을 촉진한다는 것입니다. 이러한 정보는 궁극적으로 MDD에 대한 더 나은 치료법을 개발할 수 있기 때문에 중요합니다.

연구 인구:

비정신병적 주요우울장애(MDD)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 기준선 17개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 18 이상인 25-55세의 중등도에서 중증 MDD 외래환자 총 104명을 대상으로 연구 과정에 등록하십시오.

설계:

피험자는 구조화된 인터뷰(MINI plus)를 사용하여 현장 연구 정신과 평가로 선별됩니다. 스크리닝 후 참가자는 DNA 샘플을 제공하고 이를 분석하여 여러 관련 유전자좌에서 환자의 유전자형을 결정합니다. 그런 다음 모든 환자는 8주간의 시탈로프람 치료를 완료하게 되며, 그 기간 동안 MDD 증상의 변화를 결정하기 위해 자가 보고 설문지 및 임상의 평가를 통해 격주로 평가됩니다. 참가자들은 또한 전두엽 뇌의 글루타메이트 농도를 결정하기 위해 치료 전 및 후 MRS 스캔을 받게 됩니다.

치료 결과 측정:

우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 등급(QIDS-C16)이 주요 임상 결과 척도가 될 것이며 기준선과 각 치료 방문 시 수집됩니다. 또한 뇌의 전전두엽 영역의 글루타메이트 수치는 MRS로 측정됩니다. 임상 반응은 QIDS-C16 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되며 관해는 QIDS-C16 점수가 6 미만인 것으로 정의됩니다.

이 제안은 K99 교육 보조금의 일부이며 광범위한 외부 검토를 거쳤습니다(K99MH085098-01A2).

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 25세 이상 55세 이하의 남녀 피험자
  • 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17)에서 18점 이상. HDRS17 컷오프 점수를 18 이상으로 설정하여 송금인과 비완화인, MRS 이미징 및 유전자형 그룹 간의 대비 신호를 증가시켰습니다.
  • 만성 또는 재발성 비정신병 MDD에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 현재 에피소드 내에서 실패한 FDA 승인 항우울제 치료가 3회 이하
  • 지난 7일 동안 알코올 사용 없음
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 달리 명시되지 않은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병의 평생 병력
  • 양극성 장애의 평생 병력(I, II 또는 달리 명시되지 않음)
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 평생 병력
  • 현재 원발성 강박 장애(OCD)
  • 시탈로프람에 대한 내약성 이력
  • MDD의 현재 또는 이전 에피소드에서 citalopram 또는 escitalopram의 적절한 시도에 대한 반응 부족
  • 현재의 주요 우울 삽화 동안 3가지 이상의 항우울제에 반응하지 못함
  • MDD의 현재 또는 이전 에피소드에서 7개 이상의 ECT 세션에 대한 응답 부족
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병
  • 성적으로 활동적이며 본 연구에 참여하는 동안 8주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 약물의 사용을 금하는 병용 약물 사용
  • 다음과 같은 배제 약물이 필요합니다: 항정신병 약물, 항경련제, 항우울제, 기분 안정제, 중추 신경계 자극제
  • 갑상선기능저하증으로 갑상선 약물을 복용 중인 환자: < 2개월 동안 갑상선 약물을 안정적으로
  • 심리 치료의 모든 양식에 현재 참여하고 있으며 환자는 참여하는 동안 그것을 기꺼이 포기하지 않습니다.
  • 지난 3개월 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 현재 남용의 병력이 있습니다.
  • 약 24시간 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 과거력
  • 발작 장애의 현재 또는 과거력
  • 계획 및/또는 의도가 있는 자살 생각
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 적이 있는 경우
  • 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과용 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽에 있는 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 인공 와우), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프, 파편 조각 및 눈에 있을 수 있는 작은 금속 조각
  • 최대 2시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없음
  • 스캐너 밀실 공포증
  • 긍정적인 약물 화면
  • HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Citalopram 치료 후 전두엽 글루타메이트 농도의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
Citalopram 치료 후 우울 증상의 변화.
글루타메이트 변화와 유전적 변이 사이의 연관성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo Laje, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 11일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120099
  • 12-M-0099

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