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Imaging cerebrale, genetica e trattamento per la depressione maggiore

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Farmacogenetica e Neuroimmagini nel Disturbo Depressivo Maggiore (PAN-D)

Sfondo:

- Gli antidepressivi aiutano molte persone depresse, tuttavia, alcuni non sembrano trarne grandi benefici. Attualmente non è possibile determinare chi migliorerà con alcuni antidepressivi. Gli studi hanno dimostrato che i geni possono influenzare se un antidepressivo funziona per un individuo. Altri studi hanno dimostrato che le persone depresse tendono ad avere livelli più bassi di una sostanza chimica chiamata glutammato in alcune parti del loro cervello e che i livelli di glutammato aumentano dopo il recupero dalla depressione. I ricercatori vogliono studiare l'antidepressivo citalopram (Celexa) per vedere come influisce sui livelli di glutammato nel cervello. Vogliono anche studiare come i geni di una persona influenzano la sua risposta a questo trattamento.

Obiettivi:

- Per vedere se i livelli di glutammato e alcuni geni influenzano il modo in cui una persona risponde a un particolare farmaco antidepressivo.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra i 25 ei 55 anni a cui è stata diagnosticata una depressione maggiore (senza caratteristiche psicotiche). I partecipanti potrebbero non aver provato più di tre trattamenti antidepressivi.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Risponderanno a domande sull'umore e sui sentimenti attuali di depressione, nonché sulla storia familiare della depressione. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
  • Questo studio avrà due fasi. La prima fase può durare fino a 7 settimane a seconda dell'attuale uso di antidepressivi e prevede da una a sette visite ambulatoriali. La seconda fase dura 8 settimane e prevede cinque visite ambulatoriali, una ogni 2 settimane.
  • Nella prima fase, i partecipanti interromperanno l'assunzione dei loro attuali farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane prima della fase successiva dello studio. I partecipanti che assumono fluoxetina (Prozac) dovranno sospenderla per 6 settimane.
  • Alla fine di questa fase, i partecipanti effettueranno studi di imaging cerebrale per esaminare la funzione e la chimica del cervello.
  • Nella seconda fase, i partecipanti assumeranno citalopram alla dose standard. Risponderanno a domande sull'umore e sulla risposta al farmaco. Forniranno anche campioni di sangue e saliva per i test.
  • Alla fine di questa fase, i partecipanti effettueranno studi di imaging cerebrale per esaminare la funzione e la chimica del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia grave, debilitante e che accorcia la vita che colpisce molte persone di ogni età e provenienza. Sebbene molti pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore possano aspettarsi un miglioramento con il trattamento antidepressivo, solo una minoranza sperimenta una remissione completa e si sa poco sulla base delle differenze individuali nell'esito del trattamento. La logica di questo studio deriva dai risultati che la risposta al trattamento nella depressione maggiore è associata a: 1) variazione nei geni che codificano il recettore della serotonina 2A (HTR2A) e la subunità KA1 del recettore del glutammato-kainato (GRIK4); e 2) aumenti della concentrazione prefrontale di glutammato/glutammina (glx) misurata mediante [+ H] spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). L'ipotesi centrale è che i geni associati all'esito del trattamento con citalopram modulino le concentrazioni di glutammato nel cervello prefrontale (PFB) e quindi facilitino la risposta al trattamento con citalopram. Tali informazioni sono importanti perché alla fine consentirebbero lo sviluppo di trattamenti migliori per la MDD.

Popolazione studiata:

Un totale di 104 pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave di età compresa tra 25 e 55 anni con un punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci maggiore o uguale a 18 che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) essere iscritti al corso di studio.

Progetto:

I soggetti saranno selezionati con una valutazione psichiatrica di ricerca in loco utilizzando un'intervista strutturata (MINI plus). Dopo lo screening, i partecipanti forniranno un campione di DNA, che verrà analizzato per determinare il genotipo del paziente in diversi loci rilevanti. Tutti i pazienti completeranno quindi un periodo di otto settimane di trattamento con citalopram, durante il quale verranno valutati bisettimanalmente con questionari di autovalutazione e valutazioni cliniche per determinare il cambiamento dei sintomi della MDD. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a scansioni MRS pre e post trattamento per determinare la concentrazione di glutammato nel cervello prefrontale.

Misure di esito del trattamento:

Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (QIDS-C16) sarà la misura primaria dell'esito clinico e sarà raccolto al basale e ad ogni visita di trattamento. Inoltre, i livelli di glutammato nelle regioni prefrontali del cervello saranno misurati mediante MRS. La risposta clinica sarà definita come una diminuzione del 50% o superiore del punteggio QIDS-C16 rispetto al basale e la remissione sarà definita come un punteggio QIDS-C16 inferiore a 6.

Questa proposta fa parte di una sovvenzione per la formazione K99 ed è stata sottoposta a un'ampia revisione esterna (K99MH085098-01A2).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni
  • Punteggio di 18 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS17). Abbiamo impostato il punteggio di cutoff HDRS17 su maggiore o uguale a 18 per aumentare i segnali di contrasto tra trasmettitori e non trasmettitori, imaging MRS e gruppi genotipici.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per MDD non psicotico cronico o ricorrente
  • Non più di 3 trattamenti antidepressivi approvati dalla FDA falliti nell'episodio in corso
  • Nessun consumo di alcol negli ultimi 7 giorni
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificato
  • Storia una tantum di disturbo bipolare (I, II o non altrimenti specificato)
  • Storia una tantum di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Disturbo ossessivo-compulsivo primario attuale (DOC)
  • Storia di intollerabilità al citalopram
  • Mancanza di risposta a una prova adeguata di citalopram o escitalopram negli episodi attuali o precedenti di disturbo depressivo maggiore
  • Non hanno risposto a più di tre antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo maggiore
  • Mancanza di risposta a 7 o più sessioni di ECT negli episodi attuali o precedenti di MDD
  • Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche
  • Donne sessualmente attive e che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace per 8 settimane durante la partecipazione a questo studio o sono incinte o allattano
  • Uso concomitante di farmaci che controindica l'uso del farmaco in studio
  • Richiede uno dei seguenti farmaci di esclusione: farmaci antipsicotici, farmaci anticonvulsivanti, farmaci antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, stimolanti del sistema nervoso centrale
  • Pazienti in trattamento con farmaci per la tiroide per ipotiroidismo: stabile con farmaci per la tiroide per <2 mesi
  • Attuale partecipazione a qualsiasi modalità di psicoterapia e il paziente non è disposto a rinunciarvi durante la partecipazione
  • Avere una storia di dipendenza da droghe o alcol o abuso attuale negli ultimi 3 mesi
  • Storia passata di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per circa 24 ore o più
  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo
  • Ideazione suicidaria con piano e/o intento
  • Aver ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Impianti metallici (ferromagnetici), inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata, frammenti di schegge e possibili piccoli frammenti metallici nell'occhio
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per un massimo di 2 ore
  • Claustrofobia nello scanner
  • Schermo antidroga positivo
  • sieropositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella concentrazione di glutammato prefrontale dopo il trattamento con citalopram.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei sintomi depressivi dopo il trattamento con citalopram.
Associazione tra cambiamenti di glutammato e variazione genetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Laje, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

11 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120099
  • 12-M-0099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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