흑색종에서의 독시사이클린, 테모졸로마이드 및 이필리무맙

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3-6명의 참가자로 구성된 최대 5개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 28명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 독시사이클린의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 독시사이클린을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 독시사이클린을 투여받게 됩니다. 이것은 독시사이클린의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 또는 가장 임상적으로 활성인 용량의 독시사이클린을 받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 테모졸로마이드와 이필리무맙을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

주기 1의 -6일(주기 1의 1일이 시작되기 1주 전)에 독시사이클린을 1주일 동안 하루에 2번 경구 복용하기 시작합니다. 귀하는 연구 약물을 복용하기 전과 복용 후 최소 2시간 동안 금식(물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)해야 합니다.

그 후, 주기 1의 1일차에 테모졸로마이드와 이필리무맙의 조합을 복용하기 시작합니다. 3주마다 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다.

주기 1의 1일차에 각 주기의 1-4일차에 약 1컵(8온스)의 물과 함께 테모졸로마이드를 입으로 복용하기 시작합니다. 귀하는 연구 약물을 복용하기 전과 복용 후 최소 2시간 동안 금식해야 합니다.

귀하는 연구 내내 하루에 2번 입으로 독시사이클린을 계속 복용하게 됩니다.

각 연구 주기는 4주인 첫 번째 주기를 제외하고 3주입니다. 자체적으로 투여하는 독시사이클린 1주분을 포함하고 있기 때문입니다.

연구 약물을 복용하는 시간과 용량을 기록하기 위해 연구 약물 일지를 받게 됩니다. 귀하는 연구를 방문할 때마다 일지를 가져와야 합니다. 또한 각 연구 방문 시 남은 연구 약물을 가져와야 합니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 약물, 기분이 어떤지, 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

사이클 1의 -6일차:

• 지난 8일 동안 실시하지 않은 경우 신체 검사를 받게 됩니다.
• 체중과 활력 징후가 측정됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 지난 8일 동안 혈액(약 1큰술)을 채취하지 않은 경우 일상적인 검사를 위해 채혈합니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 바이오마커는 혈액과 조직에서 발견되며 연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련이 있을 수 있습니다.

주기 1 및 2의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 주기 1의 1일차에 연구의 2상에 있는 경우 독시사이클린이 iNOS 단백질을 차단할 수 있는지 테스트하기 위해 종양 생검을 수행하게 됩니다. 이 생검은 귀하가 1기에 있는 경우 선택 사항입니다.

주기 1의 8일차에 1단계에 있는 경우:

• 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.

주기 1의 15일째에 1단계에 있는 경우 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.

주기 3의 1일차 이후:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

6주(2주기)마다 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 뼈 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

치료 기간:

의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 독시사이클린을 계속 복용할 수 있습니다. 최대 4주기 동안 테모졸로마이드 및 이필리무맙을 계속 받을 수 있습니다.

질병이 악화되거나, 다른 건강 문제가 생기기 시작하거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• iNOS 단백질 수준에 변화가 있는지 테스트하기 위해 종양 생검을 시행하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Temozolomide는 FDA 승인을 받았으며 진행성 뇌종양을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 일반적으로 진행성 흑색종을 치료하는 데 사용되지만 FDA 승인을 받지는 않았습니다. Ipilimumab은 진행성 흑색종을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 독시사이클린은 FDA 승인을 받았으며 다양한 감염을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능하지만 암 치료에 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 58명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.