일리노이 대학교 시카고(UIC) 프로토콜을 사용한 제1형 당뇨병 환자의 섬 이식

각 피험자는 랑게르한스의 동종 인간 ​​섬의 1-3회 이식과 다음 약물을 받을 수 있습니다.

Basiliximab 20 mg iv 이식 2시간 전 및 20 mg iv 이식 2주 후; 타크로리무스 1 mg p.o. 3-6 ng/ml의 목표 최저 수준에 도달하도록 조정된 입찰가; Sirolimus 0.2 mg/kg 부하 용량, 이후 0.1 mg/kg p.o. 이식 후 첫 3개월 동안 10-15 ng/ml의 목표 최저 수준에 도달하고 그 이후에는 7-10 ng/ml에 도달하도록 매일 조정; 이식 1시간 전에 Etanercept 50 mg 정맥주사 및 25 mg s.c. 이식 후 3일, 7일 및 10일; 엑세나타이드 5-mcg sc. 1주일 입찰 후 각 이식 후 6개월 동안 10mcg 입찰

• 타크로리무스(Prograf®)
• 랑게르한 섬(Islets)
• 바실리시맙(Simulect®)
• 시롤리무스(라파뮨®)
• 에타너셉트(Enbrel®)
• 엑세나타이드(Byetta®)

성공적인 1차 종료점은 1년 추적 방문에서 HbA1c ≤ 6.5%이고 첫 번째 이식 후 28일부터 첫 번째 및 마지막 이식 후 1년까지 중증 저혈당 사건(SHE)이 없는 것으로 정의되었습니다.

1차 분석은 ITT 집단의 환자에서 첫 번째 및 마지막 이식 후 1년에 복합 유리한 결과의 실제 비율을 추정하는 것이었습니다.

다음을 포함하여 인슐린 독립성을 나타내는 환자 수:

365일째에 보고된 외인성 인슐린 주사의 부재.

• 365일 ± 28일에 1주일에 3회 이상 140mg/dL(7.8mmol/L)를 초과하지 않는 공복 모세혈관 포도당 수치(7일 동안 최소 7회 모세혈관 포도당 수치를 측정한 기준).
• 365일 ± 28일에 공복 혈장 포도당 수치 ≤ 126mg/dL(7.0mmol/L)(공복 혈장 포도당 수치 > 126mg/dL[7.0mmol/L]인 경우 추가 1 2 측정 중).
• 식후 2시간 모세혈당 180mg/dL(10.0mmol/L) 이하 일주일에 7회 중 1회 이상(7일 동안 최소 7회 모세혈당 측정 기준) 365일 ± 28일.
• 365일 ± 28일에 공복 또는 자극된 C-펩티드 수치 ≥ 0.5ng/mL(0.16nmol/L)로 정의되는 내인성 인슐린 생산의 증거

저혈당 에피소드는 28일부터 365일까지의 후속 단계 동안 기록된 저혈당 에피소드의 수와 중증도에서 파생된 Ryan 저혈당(HYPO) 점수로 측정됩니다.

(Ryan et al., 2004에서) "HYPO 점수는 온라인 부록 2(사용 가능한 http://diabetes.diabetesjournals.org에서). 환자가 반환한 기록 시트는 다음과 같이 기록된 포도당 값의 에피소드 수에 대해 분석되었습니다.