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Lactobacillus Casei Shirota가 Small Intestinal Microbiota (ROBIN)에 미치는 영향 (ROBIN)

2017년 6월 26일 업데이트: Yakult Honsha European Research Center, ESV

IntelliCap Sampling Capsule System으로 측정한 건강한 남성 피험자의 소장 미생물군에 대한 Lactobacillus Casei Strain Shirota를 함유한 프로바이오틱 음료의 일일 섭취 효과.

현재 소장에서 직접 검체를 채취하는 것은 매우 침습적인 삽관 방법을 사용하기 때문에 어렵습니다. 따라서 장내 미생물에 대한 식이 프로바이오틱스의 효과에 대한 연구는 대변 샘플의 미생물 조성 측정에 크게 의존합니다. 기껏해야 대변 샘플의 측정은 대장의 미생물 구성을 반영합니다. 소장의 미생물 구성은 대변의 구성과 상당히 다릅니다. 또한, 면역 조절과 같은 식이 프로바이오틱스에 의해 조절되는 많은 생리적 과정은 주로 소장에서 발생합니다. 따라서 식이 프로바이오틱스가 소장 미생물총에 미치는 영향을 연구하는 것도 중요합니다. 소장의 성공적인 샘플링은 IntelliCap® CR 시스템을 사용하여 동물과 인간에서 입증되었습니다. 현재 연구의 주요 목표는 락토바실러스 카제이 균주 Shirota(LcS)(Yakult®)를 함유한 프로바이오틱 음료를 섭취하기 전과 후 건강한 피험자의 소장 미생물군 프로필을 탐색하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 LcS를 함유한 프로바이오틱 음료를 섭취하기 전과 후에 건강한 남성 피험자의 상부 위장관 미생물군 프로필을 비교하는 반복 측정 설계를 사용한 식이 개입 연구입니다.

이 연구는 본질적으로 탐구적입니다. 이 파일럿 연구는 소장에서 미생물군 프로필 이동의 경향을 탐색하는 데 사용됩니다. 또한 조사관은 이러한 미생물 이동이 대변 샘플에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 조사하고자 합니다. 이 예비 연구에서 얻은 정보는 소장 또는 대장의 미생물 이동에 대한 프로바이오틱스의 효과에 초점을 맞춘 향후 개입 연구를 설계하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ede, Utrecht,, 네덜란드, 6718 ZB
        • 모병
        • NIZO food research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • 부수사관:
          • Esther Floris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성
  2. 18-30세
  3. 18.5-25kg/m2 사이의 BMI
  4. NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지("Verklaring leefgewoonten en gezondheid")로 평가한 건강.
  5. 금연
  6. 규칙적인 배변(평균 1일 1회, 주 4회 이상)
  7. 서명된 동의서
  8. 인터넷 접속
  9. 생물학적 시료 보관을 위한 냉동고 이용
  10. 자발적 참여
  11. 관련 당국에 연구 참여의 금전적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
  12. 출판을 포함한 모든 암호화된 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 연구를 위한 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
  13. 연구 참여에 관한 정보 전송 또는 실험실 결과와 같은 건강에 관한 정보, 기왕증 또는 신체 검사에서의 소견 및 그의 일반 개업의에 대한 궁극적인 부작용을 수용할 의향이 있습니다.
  14. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 알코올 소비 > 15 단위/주 및 > 3/일.
  2. 유제품 알레르기(우유 알레르기 또는 유당 불내증).
  3. 심박 조율기 또는 기타 (이식된) 의료용 전자 장치를 휴대합니다.
  4. 약물 남용.
  5. 연구가 시작되기 전 2개월 이내에 설사를 합니다.
  6. 격렬한 운동 또는 스포츠 훈련 > 주당 10시간.
  7. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  8. 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태.
  9. 연구 시작 전 이(2) 개월 동안 물질을 경구, 정맥 주사 또는 흡입 투여하는 과학 연구에 참여.
  10. 삼키는 장애 또는 위장 통과 문제의 존재.
  11. 채식주의자, 비건, 매크로비오틱과 같은 특별 식단을 보고했습니다.
  12. 연구 기간 동안 MRI 스캔이 예정되어 있습니다.
  13. 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >5kg의 체중 증가 또는 감소).
  14. 연구 시작 전 6개월 동안 항생제 사용.
  15. 연구 시작 전 삼(3) 주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰 제외)의 사용.
  16. 연구 시작 전 2개월 동안 완하제 및 프로바이오틱, 프리바이오틱 및 섬유질 보충제 사용.
  17. 연구 수행에 참여한 연구 기관의 직원, 파트너 및 직계 및 2차 친족
  18. 일반의가 없는
  19. 캡슐이 대변에서 회수되지 않으면 엑스레이 촬영을 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품: 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)
LcS 함유 발효유, 65ml 경구 투여용, 1일 1병, 7일간. 음료 한 병에는 42.9kcal/182kJ가 포함되어 있습니다. 0.1g 미만의 지방; 탄수화물 9.6g; 나트륨 0.01g; 단백질 0.9g; 및 최소 6.5 x 10^9 콜로니 형성 단위의 LcS.
다른 이름들:
  • 상품명: Yakult®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장의 미생물군 조성
기간: 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)를 함유한 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 내 미생물 종의 상대적 풍부도(전체의 %)
락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)를 함유한 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 미생물 구성
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​내 미생물 종의 상대적 존재비(총 %)
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
LCS 복구
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 및 대변에서 LcS 회복
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​습관
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​빈도, 대변 일관성 및 위장 증상에 대한 LcS의 영향
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 및 대변에서 잠재적인 바이오마커 측정 가능성 평가
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL59320.081.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)에 대한 임상 시험

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