공복 상태에서 클로피도그렐 정제 300mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 인도 서부의 아메다바드(Ahmedabad) 시와 그 주변에 거주하는 18세에서 55세(둘 다 포함) 사이의 건강한 성인 인간 남성 지원자.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-선 흉부(후방-전방 보기) 기록 중에 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 자.
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 클로피도그렐 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
• 기간-I 투약 전 14일 동안 임의의 시점에 임의의 약물 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따랐습니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• 알코올 중독의 최근 병력(2년 미만) 또는 중간 정도(180mL/일)의 매일 알코올 섭취 또는 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 알코올 섭취.
• 스크리닝 동안 APTT 및 PT를 포함하는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값의 존재.
• 투약 전 48시간 이내에 자몽 및/또는 자몽 제품 섭취.
• 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
• 정신 장애의 역사.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• IP의 첫 용량을 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).

참고: 실혈량이 200mL 이하인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일에 등록되었습니다.

• 1일당 10개비 이상의 흡연자 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
• B형 간염 표면 항원, HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
• HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 제품 수령 또는 약물 연구 참여. 연구 약물의 제거 반감기를 연구에 대상체를 포함시키기 위해 고려하였다.

참고: 피험자가 혈액 손실이 200mL 이하인 연구에 참여한 경우, 피험자는 이전 연구의 마지막 샘플로부터 60일 후에 투약되었습니다.

• 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따랐습니다.
• 위 및 십이지장 궤양 또는 기타 출혈 장애를 포함하는 소화성 궤양 질환의 병력.