Étude de bioéquivalence des comprimés de clopidogrel 300 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis du chercheur principal.
• Capable de donner un consentement écrit volontaire pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique au Clopidogrel ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion de tout médicament à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration de la Période-I. Dans tous les cas, la sélection des sujets était à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Antécédents récents d'alcoolisme (moins de 2 ans) ou consommation quotidienne d'alcool modéré (180 mL/jour) ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris APTT et PT lors du dépistage.
• Consommation de pamplemousse et/ou de produits à base de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IP.

Remarque : Si la perte de sang était inférieure ou égale à 200 mL ; le sujet a été inscrit 60 jours après le don de sang.

• Fumeurs, ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et/ou la syphilis.
• La réception d'un produit expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude a été prise en considération pour l'inclusion du sujet dans l'étude.

Remarque : Si le sujet a participé à une étude dans laquelle la perte de sang était inférieure ou égale à 200 mL, le sujet a reçu la dose 60 jours après le dernier échantillon de l'étude précédente.

• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long de la participation des sujets à l'étude. Dans tous les cas, la sélection des sujets était à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent d'ulcère peptique, y compris l'ulcère gastrique et duodénal ou tout autre trouble de la coagulation.