Estudo de Bioequivalência de Clopidogrel Comprimidos 300 mg em Jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos adultos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em kg/altura em m2.
• Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do pesquisador principal.
• Capaz de dar consentimento voluntário por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao Clopidogrel ou qualquer medicamento relacionado.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
• Ingestão de qualquer medicamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração do Período-I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• História recente de alcoolismo (menos de 2 anos) ou consumo diário de álcool moderado (180 mL/dia) ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo APTT e PT durante a triagem.
• Consumo de toranja e/ou produtos derivados de toranja dentro de 48 horas antes da dosagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) até 90 dias antes de receber a primeira dose de IP.

Obs.: Caso a perda sanguínea tenha sido menor ou igual a 200 mL; indivíduo foi inscrito 60 dias após a doação de sangue.

• Fumantes, que fumaram mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.
• O recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo foi levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

Nota: Se o sujeito tiver participado de um estudo no qual a perda de sangue foi menor ou igual a 200 mL, o sujeito recebeu a dose 60 dias após a última amostra do estudo anterior.

• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber a medicação do estudo e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história de úlcera péptica, incluindo úlcera gástrica e duodenal ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.