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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 HC-1119 대 Enzalutamide

2024년 1월 2일 업데이트: Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

PROCADE: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 경구용 HC-1119 대 Enzalutamide의 다국적 3상, 무작위, 이중맹검, 비열등성, 효능 및 안전성 연구

이 연구는 진행성 전이가 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자를 대상으로 경구 HC-1119(80mg/일) 대 엔잘루타마이드(160mg/일)의 다국적 3상, 무작위, 이중 맹검, 비열등성, 효능 및 안전성 연구입니다. 거세 저항성 전립선암(mCRPC).

다음과 같은 전립선암 상태 평가가 시험 과정 동안 수집됩니다: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 상의 연조직 질환, 방사성 핵종 뼈 스캔 상의 골질환, FACT-P 및 EQ-5D , 간단한 피로 인벤토리 및 PSA.

연구 전반에 걸쳐 부작용 기록, 활력 징후 모니터링 및 신체 검사, 안전 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)를 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. HC-1119 및 엔잘루타마이드 및 관련 대사산물에 대한 집단 약동학을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 전이가 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자를 대상으로 경구 HC-1119(80mg/일) 대 엔잘루타마이드(160mg/일)의 다국적 3상, 무작위, 이중 맹검, 비열등성, 효능 및 안전성 연구입니다. 거세 저항성 전립선암(mCRPC). 환자는 이전에 차세대 AR 억제제 또는 안드로겐 생합성 억제제로 치료를 받았거나 이전에 케토코나졸로 진행된 적이 없어야 합니다.

다음과 같은 전립선암 상태 평가가 시험 과정 동안 수집됩니다: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 상의 연조직 질환, 방사성 핵종 뼈 스캔 상의 골질환, FACT-P 및 EQ-5D , 간단한 피로 인벤토리 및 PSA. 방사선학적 질병 진행은 연조직 질병 또는 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 정의됩니다.

연구 전반에 걸쳐 부작용 기록, 활력 징후 모니터링 및 신체 검사, 안전 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)를 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. HC-1119 및 엔잘루타마이드 및 관련 대사산물에 대한 집단 약동학을 위한 혈액 샘플을 1일에 투여 전 및 8일(2주), 15일(3주) 및 22일(4주), 29일(4주)에 투여하기 전에 수집할 것입니다. 5), 57(9주), 85(13주) 및 169일(25주). HC-1119 및 엔잘루타마이드 및 관련 대사산물의 24시간 약동학 프로파일을 계산하기 위한 혈액 샘플은 1일차에 24명의 백인(비중국인) 환자의 하위 집합에서 수집되고 9주차에는 정상 상태에서 수집됩니다.

환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 요법 또는 연구용 제제의 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 안전성 추적 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina hospital
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • UroGynZentrum Wall
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
        • Urologische Studienpraxis
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      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Altay Regional Oncology Center
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Urology Center of Colorado, 2777 Mile High Stadium Circle
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology PSC, 101 Hospital Boulevard
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258-4223
        • Urology San Antonio Stone Oak, 18915 Meisner Drive
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby, South Humberside, 영국, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Slaskie
      • Mysłowice, Slaskie, 폴란드, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne Sp zoo
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center - PPDS
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki, 핀란드, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampereen yliopistollinen Sairaala
  • 호주
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Affinity Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Care Gold Coast
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 자.
  2. 연구자의 판단에 따라 중요하고 관련 있는 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
  3. GnRH 유사체, 길항제 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)과 함께 진행 중인 ADT.
  4. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우 시험 기간 동안 효과적인 GnRH 유사체 또는 길항제 요법을 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
  5. 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수준 < 1.7nmol/L(50ng/dL).
  6. 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 환자는 최소 4주 동안(1일 방문부터) 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

  7. 적격성 기준 #3에서 정의된 바와 같이 환자가 ADT를 받는 동안 발생한 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의된 연구 등록 시점의 진행성 질병:

    1. PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 2개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 항안드로겐제를 투여받은 환자는 중단 후 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥ 4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥ 6주). 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 2µg/L(2ng/mL)여야 합니다.
    2. RECIST 1.1로 정의된 연조직 질환 진행
    3. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 있는 PCWG3에 의해 정의된 뼈 질환 진행
  8. RECIST 1.1 기준에 따라 CT/MRI로 측정 가능한 연조직 질환으로 기록된 전이성 질환. 환자는 전이성 질환(즉, RECIST 1.1.에 따라 측정 가능한 연조직 병변이 있는 한 뼈 전이).
  9. 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법은 없습니다.
  10. 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상.
  11. 연구자의 임상 평가에 따른 0-1의 ECOG 수행 상태
  12. 예상 수명 ≥ 6개월
  13. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음

  14. 성생활을 하는 모든 환자는 콘돔을 사용해야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 환자는 비임(고환절제술)이거나 임신 가능성이 없는 여성 파트너가 있습니다(예: 폐경 후, 외과적 불임 수술, 자궁절제술).
    2. 환자와 그의 여성 파트너는 임신을 방지하기 위해 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

    나. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용.

    ii. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치. iii. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

    iv. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 난관 결찰.

  15. 임신한 여성과 성행위를 하는 남성 환자는 투여 첫날부터 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  1. 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환.
  2. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
  3. 등록 4주 이내(1일 방문)에 전립선암으로 인한 통증에 대한 아편제 진통제의 규칙적인 매일 사용.
  4. WBC 수 < 3,000/µL, 또는 절대 호중구 수 < 1,500/µL, 또는 혈소판 수 < 100,000/µL, 또는 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL) 선별 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 14일 이내의 성장 인자 또는 수혈 또는 임의의 치료 발명).
  5. 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배; 스크리닝 전 14일 이내에 치료 발명이 없음.
  6. 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min. 크레아티닌 청소율(mL/분) = [[140세(세)] * 체중(kg)] / [72 * 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
  7. 스크리닝 방문 시 알부민 < 30g/L(3.0g/dL), 스크리닝 전 14일 이내에 치료 발명 없음.
  8. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  9. 등록 4주 이내에 플루타미드로 치료(1일차 방문).
  10. 등록 6주 이내에 비칼루타미드 또는 닐루타미드로 치료(1일차 방문).
  11. 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 등록 4주 이내에 에스트로겐으로 치료(1일차 방문).
  12. 등록(1일차 방문) 4주 이내에 전립선암에 대한 전신 생물학적 요법(승인된 골 표적 제제 제외)으로 치료.
  13. 호르몬 항전립선암 활성이 있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 등록 4주 이내에 매일 10mg의 프레드니손/프레드니솔론에 해당하는 전신 코르티코스테로이드의 사용( 1일 방문).
  14. 안드로겐 합성을 차단하는 제제(예: 아비라테론) 또는 AR을 차단하는 제제(예: 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 엔잘루타마이드, 프록살루타마이드)의 이전 사용 또는 임상 시험 참여.
  15. HC-1119의 이전 임상시험 참여.
  16. 등록 4주 이내에 시험용 제제 사용(1일차 방문).
  17. 등록 3주 이내에 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법(1일 방문).
  18. 등록(1일차 방문) 4주 이내의 전이 치료를 위한 방사성 핵종 요법(라듐 223).
  19. 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태
  20. 강력한 CYP2C8 억제제 및 유도제, CYP3A4 유도제, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 치료(부록 C 참조).
  21. 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력.
  22. 조사자의 재량에 따라 피험자가 낙상 또는 골절 위험이 증가하기 쉬운 상태.
  23. 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환).
  24. 등록 전 4주 이내의 대수술(1일차 방문).
  25. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사로 측정한 HBV, RNA 검사로 측정한 HCV, 항체 검사로 측정한 HIV에 활동성 감염이 있는 경우.
  26. 알려진 활동성 결핵이 있습니다.
  27. HC-1119, 엔잘루타마이드 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민성.
  28. 소르비톨로 인한 과당 불내성의 희귀 유전 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HC-1119
80mg/일의 경구 투여량
의약품: HC-1119
경구 1일 1회 80 mg
활성 비교기: 엔잘루타마이드
160mg/일의 경구 투여량
의약품: 엔잘루타마이드
경구 1일 1회 160 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 24주차
RECIST 1.1에 의해 전체 반응률(ORR)에 의해 평가된 엔잘루타마이드와 비교하여 HC-1119의 효능을 결정하기 위함.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 ≥50%의 PSA 감소
기간: 24주차
기준선에서 ≥50% 감소로 평가된 엔잘루타마이드와 비교한 HC-1119의 효능을 결정하기 위해
24주차
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 24주차
방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 의해 평가된 엔잘루타마이드와 비교하여 HC-1119의 효능을 결정하기 위해
24주차
전체 생존(OS)
기간: 24주차
전체 생존(OS)에 의해 평가된 엔잘루타마이드와 비교하여 HC-1119의 효능을 결정하기 위해
24주차
안전성 및 내약성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준)
기간: 24주차
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 5.0에 기초하여 엔잘루타마이드와 비교하여 경구 투여된 HC-1119의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC1119-CS-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HC-1119에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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