신경내분비종양에서의 도비티닙
2020년 4월 9일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
진행성 악성 갈색세포종 또는 부신경절종을 가진 성인을 대상으로 한 Dovitinib의 2상 연구
이 연구는 연구 약물 Dovitinib이 특정 유형의 신경 내분비 종양 환자에서 암의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 이 약물의 안전성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
조사자가 시작한 이 연구는 특정 유형의 신경내분비 종양(진행성 악성 크롬 세포종 또는 부신경절종) 환자에서 조사 약물인 Dovitinib이 암의 성장을 축소하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
1차 종점은 RECIST v 1.1에 의해 결정된 응답률(완전 + 부분 응답)입니다.
25명의 피험자가 펜실베이니아 대학교에서 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 부신경절종 또는 갈색 세포종 환자. 조직학적 진단을 확인하는 병리학 보고서 또는 병리학 슬라이드(H&E)는 등록 시 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1, 2
- 만 18세 이상
- 적절한 실험실 결과; 음성 임신 테스트(가임 여성)
- 기관 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 등록 전 3개월 이상 이전에 방사선 조사 또는 절제된 적이 있고 임상적으로 및 방사선학적으로 안정적인 뇌 전이 병력이 있는 환자는 등록을 고려할 것입니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)을 제외하고 연구 약물 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 단클론 항체(단, 니트로수레아, 미토마이신-C, 표적 요법 및 방사선 제외)를 포함하는 항암 요법을 연구 약물 시작 전 4주 이내에 마지막으로 투여받았거나, 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 6주 이내에 니트로수레아 또는 미토마이신-C의 마지막 투여를 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 연구 약물을 시작하기 2주 이전에 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙 또는 파조파닙을 투여받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은(등급 1) 환자.
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이하 또는 국소 방사선 요법의 경우 연구 약물을 시작하기 전 2주 이하에 방사선 요법을 받은 환자(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변에 대해) ), 또는 방사선 요법 독성에서 회복되지 않은 사람
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 치료용 방사성 표지 MIBG 또는 기타 전신 방사성 표지 요법을 받은 환자,
- 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 연구 약물 시작 전 4주 이하의 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 경미한 시술, 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 1주 연구 약물을 시작하기 전에, 또는 그러한 절차 또는 상해의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(즉, 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 등).
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임이 필요한 프로토콜 사용을 거부하는 피험자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도비티닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 악성 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자에서 도비티닙의 객관적 반응률을 결정하기 위해
기간: 2 년
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RECIST 기준 사용
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 23811
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