- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635907
Dovitinib nei tumori neuroendocrini
9 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio di fase 2 su dovitinib negli adulti con feocromocitoma o paraganglioma maligno avanzato
Questo studio è stato condotto per valutare se il farmaco sperimentale Dovitinib può ridurre o rallentare la crescita del cancro nei pazienti con alcuni tipi di tumori neuroendocrini.
Questo studio valuterà anche ulteriormente la sicurezza di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avviato dallo sperimentatore è stato condotto per valutare se il farmaco sperimentale, Dovitinib, può ridurre o rallentare la crescita del cancro in pazienti con alcuni tipi di tumori neuroendocrini (feocromocitoma maligno avanzato o paraganglioma).
L'endpoint primario sarà il tasso di risposta (completa + risposta parziale) determinato da RECIST v 1.1.
25 soggetti saranno arruolati in questo studio presso l'Università della Pennsylvania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paraganglioma o feocromocitoma avanzato, metastatico, ricorrente o non resecabile. Il referto patologico o i vetrini patologici (H&E) che confermano la diagnosi istologica devono essere disponibili al momento dell'arruolamento.
- Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Risultati di laboratorio adeguati; test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Pazienti che rilasciano un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note non trattate. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali che sono stati precedentemente irradiati o resecati più di 3 mesi prima dell'arruolamento e sono clinicamente e radiograficamente stabili saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
- - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o del cancro della pelle (come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o cancro della pelle non melanomatoso)
- Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale comprendente chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale e anticorpi monoclonali (ma escludendo nitrosurea, mitomicina-C, terapia mirata e radiazioni) meno o uguale a 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio, o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
- Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di nitrosurea o mitomicina-C inferiore o uguale a 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
- Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab, sunitinib, sorafenib o pazopanib meno o uguale a 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi (grado 1) dagli effetti collaterali di queste terapie.
- Pazienti sottoposti a radioterapia da meno o uguale a 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o da meno o uguale a 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio in caso di radioterapia localizzata (ad es. a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura ), o che non si sono ripresi da tossicità da radioterapia
- - Pazienti che hanno ricevuto MIBG radiomarcato terapeutico o altra terapia sistemica radiomarcata inferiore o uguale a 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio,
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica), biopsia aperta o lesione traumatica significativa inferiore o uguale a 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o pazienti che hanno subito procedure minori, biopsie percutanee o posizionamento del dispositivo di accesso vascolare 1 settimana prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione
- Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, ecc.).
- Donne incinte o che allattano o qualsiasi soggetto che rifiuti di utilizzare la contraccezione richiesta dal protocollo
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dovitinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
per determinare il tasso di risposta obiettiva di dovitinib in soggetti con feocromocitoma maligno avanzato o paraganglioma
Lasso di tempo: 2 anni
|
utilizzando i criteri RECIST
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 23811
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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