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神経内分泌腫瘍におけるドビチニブ

進行性悪性褐色細胞腫または傍神経節腫の成人におけるドビチニブの第2相試験

この研究は、治験薬ドビチニブが特定の種類の神経内分泌腫瘍患者のがんの成長を縮小または遅らせることができるかどうかを評価するために実施されています。 この研究はまた、この薬の安全性をさらに評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究者主導の研究は、治験薬のドビチニブが特定の種類の神経内分泌腫瘍 (進行性悪性褐色細胞腫または傍神経節腫) 患者のがんの成長を縮小または遅らせることができるかどうかを評価するために実施されています。 主要エンドポイントは、RECIST v 1.1 によって決定される奏効率 (完全奏効 + 部分奏効) です。 ペンシルバニア大学でのこの研究には、25人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行性、転移性、再発性または切除不能な傍神経節腫または褐色細胞腫の患者。 -組織学的診断を確認する病理学レポートまたは病理学スライド(H&E)は、登録時に利用可能でなければなりません。
  • -RECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、2
  • 18歳以上
  • 適切な検査結果;妊娠検査陰性(出産の可能性のある女性)
  • -機関のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • 既知の未治療の脳転移を有する患者は除外されます。 脳転移の病歴があり、登録の 3 か月以上前に以前に放射線照射または切除を受けており、臨床的および放射線学的に安定している患者は、登録が考慮されます。
  • -治験薬を開始する前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、または皮膚癌(基底細胞癌、扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌など)を除く
  • -化学療法、免疫療法、ホルモン療法、モノクローナル抗体(ただし、ニトロ尿素、マイトマイシン-C、標的療法、放射線を除く)を含む抗がん療法の最後の投与を受けた患者 治験薬を開始する前の4週間以内、またはそのような治療の副作用から回復していない
  • -ニトロ尿素またはマイトマイシン-Cの最後の投与を受けた患者 治験薬を開始する前の6週間以内、またはそのような治療の副作用から回復していない
  • -治験薬の開始前2週間以内にベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、またはパゾパニブを投与された患者、またはこれらの治療の副作用から回復していない(グレード1)患者。
  • -治験薬を開始する前に4週間以内、または治験薬を開始する前に2週間以内に放射線療法を受けた患者 局所放射線療法の場合(例:鎮痛目的または骨折のリスクのある溶解性病変の場合) )、または放射線療法の毒性から回復していない人
  • -放射性標識MIBGまたは他の全身放射性標識療法を受けた患者 治験薬を開始する前に4週間以内、
  • 大手術を受けた患者(例: -胸腔内、腹腔内または骨盤内)、開放生検または重大な外傷性損傷 治験薬を開始する前の4週間以内、または軽微な処置を受けた患者、経皮的生検または血管アクセス装置の配置 1週間治験薬を開始する前、またはそのような処置の副作用または傷害から回復していない
  • -以下の重度および/または制御されていない医学的状態のいずれかを同時に有する患者は、研究への参加を危うくする可能性があります(つまり、 心機能障害または臨床的に重大な心疾患など)。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または避妊を必要とするプロトコルの使用を拒否する対象
  • -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドビチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行した悪性褐色細胞腫または傍神経節腫の被験者におけるドビチニブの客観的奏効率を決定する
時間枠:2年
RECIST基準の使用
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月11日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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