Довитиниб при нейроэндокринных опухолях

Критерии включения:

• Пациенты с распространенной, метастатической, рецидивирующей или нерезектабельной параганглиомой или феохромоцитомой. Отчет о патологии или предметные стекла о патологии (H&E), подтверждающие гистологический диагноз, должны быть доступны во время регистрации.
• Должен иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
• Состояние производительности ECOG 0, 1, 2
• Возраст больше или равен 18 годам
• Адекватные лабораторные результаты; отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
• Пациенты, которые дают письменное информированное согласие, полученное в соответствии с руководящими принципами учреждения

Критерий исключения:

• Пациенты с известными нелеченными метастазами в головной мозг исключаются. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе, которые ранее подвергались облучению или резекции более чем за 3 месяца до включения в исследование и клинически и рентгенологически стабильны, будут рассматриваться для включения в исследование.
• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до начала приема исследуемого препарата, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или рака кожи (такого как базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или немеланоматозный рак кожи)
• Пациенты, которые в последний раз получали противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию и моноклональные антитела (но исключая нитрозомочевину, митомицин-С, таргетную терапию и лучевую терапию) менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии
• Пациенты, получившие последнее введение нитрозомочевины или митомицина-С менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата, или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
• Пациенты, которые получали бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб или пазопаниб менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата, или которые не выздоровели (уровень 1) от побочных эффектов этих методов лечения.
• Пациенты, которые прошли лучевую терапию менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата или менее или за 2 недели до начала приема исследуемого препарата в случае локализованной лучевой терапии (например, с целью обезболивания или литических поражений с риском перелома). ), или которые не оправились от токсичности лучевой терапии
• Пациенты, которые получали терапевтический MIBG с радиоактивной меткой или другую системную терапию с радиоактивной меткой менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата,
• Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудная, внутрибрюшная или внутритазовая), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, или пациенты, перенесшие незначительные процедуры, чрескожную биопсию или установку сосудистого доступа 1 неделя до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой процедуры или травмы
• Пациенты с любым из следующих сопутствующих тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (т. нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца и др.).
• Беременные или кормящие женщины или любые субъекты, которые отказываются использовать протокол, требующий контрацепции
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол