Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dovitinib w guzach neuroendokrynnych

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy 2 dovitinibu u dorosłych z zaawansowanym złośliwym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem

To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy eksperymentalny lek Dovitinib może zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka u pacjentów z niektórymi typami guzów neuroendokrynnych. To badanie będzie również dalej oceniać bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badaczy badanie jest prowadzone w celu oceny, czy badany lek, Dovitinib, może zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka u pacjentów z niektórymi typami guzów neuroendokrynnych (zaawansowany złośliwy guz chromochłonny lub przyzwojak). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) określony przez RECIST v 1.1. 25 osób zostanie zapisanych na to badanie na University of Pennsylvania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, przerzutowym, nawracającym lub nieoperacyjnym przyzwojakiem lub guzem chromochłonnym. Raport z patologii lub preparaty patologiczne (H&E) potwierdzające diagnozę histologiczną muszą być dostępne w momencie rejestracji.
  • Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Odpowiednie wyniki laboratoryjne; negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, którzy zostali wcześniej napromieniowani lub usunięci wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem i są stabilni klinicznie i radiologicznie, będą brani pod uwagę przy włączeniu.
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry (takiego jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub nieczerniakowy rak skóry)
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej obejmującej chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną i przeciwciała monoklonalne (ale z wyłączeniem nitrozomocznika, mitomycyny-C, terapii celowanej i radioterapii) mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie ustąpiły po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab, sunitynib, sorafenib lub pazopanib mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli (stopień 1) po skutkach ubocznych tych terapii.
  • Pacjenci, którzy byli poddani radioterapii mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub mniej niż lub równo 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem w przypadku miejscowej radioterapii (np. w celu przeciwbólowym lub w przypadku zmian litycznych zagrożonych złamaniem) ) lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczności radioterapii
  • Pacjenci, u których stosowano terapeutyczny znakowany radioaktywnie MIBG lub inną ogólnoustrojową terapię znakowaną radioaktywnie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem,
  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej procedury lub urazie
  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które odmawiają stosowania protokołu wymaganej antykoncepcji
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dowitynib
Lek: Dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia odsetka obiektywnych odpowiedzi na dovitinib u osób z zaawansowanym złośliwym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu kryteriów RECIST
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 23811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny paraganglioma

Badania kliniczne na Dowitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj