Dovitinib neuroendokrin daganatokban
2020. április 9. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A dovitinib 2. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú feochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a Dovitinib vizsgálati gyógyszer képes-e csökkenteni vagy lassítani a rák növekedését bizonyos típusú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány tovább fogja értékelni a gyógyszer biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutató által kezdeményezett vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a vizsgált gyógyszer, a Dovitinib képes-e csökkenteni vagy lelassítani a rák növekedését bizonyos típusú neuroendokrin daganatokban (előrehaladott rosszindulatú pheochromocytoma vagy paraganglioma) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpont a RECIST v 1.1 által meghatározott válaszarány (teljes + részleges válasz).
A Pennsylvaniai Egyetemen 25 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, áttétes, visszatérő vagy nem reszekálható paragangliomában vagy pheochromocytomában szenvedő betegek. A szövettani diagnózist megerősítő patológiai jelentésnek vagy patológiai tárgylemeznek (H&E) rendelkezésre kell állnia a beiratkozáskor.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Megfelelő laboratóriumi eredmények; negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adnak az intézményi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Az ismert, nem kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek nem tartoznak ide. Azon betegek felvételét fontolóra kell venni, akiknek az anamnézisében agyi metasztázis szerepel, és akiket korábban besugárzással vagy reszekcióval végeztek több mint 3 hónappal a felvétel előtt, és akik klinikailag és radiográfiailag stabilak.
- Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bőrrák (például bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák)
- Azok a betegek, akik az utolsó rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát és a monoklonális antitesteket (kivéve a nitrozureát, a mitomicin-C-t, a célzott terápiát és a sugárzást), kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak ki az ilyen terápia mellékhatásaiból
- Olyan betegek, akik utoljára nitrozureát vagy mitomicin-C-t kaptak 6 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen kezelés mellékhatásaiból
- Azok a betegek, akik bevacizumabot, szunitinibet, sorafenibet vagy pazopanibot kaptak kevesebb mint 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg (1. fokozat) e terápiák mellékhatásaiból.
- Olyan betegek, akik sugárkezelésben részesültek 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt lokális sugárterápia esetén (pl. fájdalomcsillapító céllal vagy törésveszélyes lítikus elváltozások esetén ), vagy akik nem gyógyultak meg a sugárterápiás toxicitásból
- Azok a betegek, akik terápiás radioaktívan jelölt MIBG-t vagy más szisztémás radioaktív izotóppal jelzett terápiát kaptak kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt,
- Nagy műtéten átesett betegek (pl. intrathoracalis, intraabdominalis vagy intramedencei), nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés, legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy olyan betegek, akiknél kisebb beavatkozásokon, perkután biopszián vagy érrendszeri hozzáférési eszköz elhelyezésén estek át 1 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen eljárás vagy sérülés mellékhatásaiból
- Azok a betegek, akiknél az alábbi súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok bármelyike fennáll, ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek stb.).
- Terhes vagy szoptató nők, vagy bármely olyan alany, aki megtagadja a protokoll alkalmazását, fogamzásgátlást igényel
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dovitinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dovitinib objektív válaszarányának meghatározása előrehaladott rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
RECIST kritériumok használatával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 23811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .