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多维替尼治疗神经内分泌肿瘤

Dovitinib 在成人晚期恶性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤中的 2 期研究

正在进行这项研究以评估研究药物 Dovitinib 是否可以缩小或减缓某些类型神经内分泌肿瘤患者的癌症生长。 本研究还将进一步评估该药物的安全性。

研究概览

详细说明

这项由研究者发起的研究旨在评估研究药物 Dovitinib 是否可以缩小或减缓某些类型神经内分泌肿瘤(晚期恶性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤)患者的癌症生长。 主要终点将是由 RECIST v 1.1 确定的反应率(完全+部分反应)。 宾夕法尼亚大学将招募 25 名受试者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 晚期、转移性、复发性或不可切除的副神经节瘤或嗜铬细胞瘤患者。 确认组织学诊断的病理报告或病理幻灯片 (H&E) 必须在注册时可用。
  • 必须具有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
  • ECOG 体能状态 0、1、2
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 充分的实验室结果;妊娠试验阴性(有生育能力的女性)
  • 根据机构指南获得书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 已知有未经治疗的脑转移的患者被排除在外。 有脑转移病史且在入组前 3 个月以上接受过照射或切除且临床和放射学稳定的患者将被考虑入组。
  • 在开始研究药物前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者,除了经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤癌(如基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌)
  • 接受过最后一次抗癌治疗的患者,包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法和单克隆抗体(但不包括亚硝基脲、丝裂霉素-C、靶向疗法和放射疗法)在开始研究药物前少于或等于 4 周,或者谁尚未从这种疗法的副作用中恢复过来
  • 在开始研究药物之前接受最后一次亚硝基脲或丝裂霉素-C 给药的患者少于或等于 6 周,或者尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 在开始研究药物前不到或等于 2 周接受过贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼或帕唑帕尼治疗的患者,或尚未从这些疗法的副作用中恢复(1 级)的患者。
  • 在开始研究药物之前接受过放射治疗少于或等于 4 周,或者在局部放射治疗的情况下在开始研究药物之前少于或等于 2 周的患者(例如用于镇痛目的或用于有骨折风险的溶解性病变) ),或尚未从放射治疗毒性中恢复过来的人
  • 在开始研究药物之前少于或等于 4 周接受过治疗性放射性标记 MIBG 或其他全身性放射性标记治疗的患者,
  • 接受过大手术的患者(例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内),在开始研究药物前不到或等于 4 周进行过开放式活检或重大外伤,或接受过小手术、经皮活检或放置血管通路装置 1 周的患者在开始研究药物之前,或尚未从此类程序或伤害的副作用中恢复的人
  • 患有以下任何并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者可能会影响参与研究(即 心脏功能受损或有临床意义的心脏病等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女或任何拒绝使用规定避孕措施的受试者
  • 不愿或不能遵守方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多韦替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定多韦替尼在晚期恶性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者中的客观缓解率
大体时间:2年
使用 RECIST 标准
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月11日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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