Dovitinib u neuroendokrinních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilým, metastatickým, recidivujícím nebo neresekovatelným paragangliomem nebo feochromocytomem. V době zařazení musí být k dispozici patologická zpráva nebo patologická sklíčka (H&E) potvrzující histologickou diagnózu.
• Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
• Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Adekvátní laboratorní výsledky; negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
• Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, získaní v souladu s institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými neléčenými metastázami v mozku jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kteří byli dříve ozařováni nebo resekováni déle než 3 měsíce před zařazením a jsou klinicky a rentgenologicky stabilní, budou zvažováni pro zařazení.
• Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 3 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo nemelanomatózní karcinom kůže)
• Pacienti, kterým byla naposledy podána protinádorová terapie včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie a monoklonálních protilátek (ale s výjimkou nitrosurey, mitomycinu-C, cílené léčby a ozařování) méně než 4 týdny před zahájením studovaného léku nebo kteří se nezotavily z vedlejších účinků takové terapie
• Pacienti, kteří dostali poslední dávku nitrosmočoviny nebo mitomycinu-C méně než nebo rovnou 6 týdnům před zahájením studovaného léku, nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie
• Pacienti, kteří dostávali bevacizumab, sunitinib, sorafenib nebo pazopanib méně než 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo kteří se neuzdravili (stupeň 1) z vedlejších účinků těchto terapií.
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii méně než nebo rovnou 4 týdnům před zahájením studovaného léku nebo méně než nebo rovné 2 týdny před zahájením studovaného léku v případě lokalizované radioterapie (např. pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny ), nebo kteří se neuzdravili z toxicity radioterapie
• Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou radioaktivně značenou MIBG nebo jinou systémovou radioaktivně značenou terapii méně než nebo rovnou 4 týdnům před zahájením studie s lékem,
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (např. nitrohrudní, intraabdominální nebo intrapánevní), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění kratší nebo rovné 4 týdnům před zahájením studie léku, nebo pacienti, kteří podstoupili menší zákroky, perkutánní biopsie nebo umístění cévního zaváděcího zařízení 1 týden před zahájením léčby zkoumaným lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového postupu nebo zranění
• Pacienti s kterýmkoli z následujících souběžných závažných a/nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, které by mohly ohrozit účast ve studii (tj. zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění atd.).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby, které odmítají protokol používat, vyžadovaly antikoncepci
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol