거세 저항성 전립선암 환자에서 증량된 아비라테론 아세테이트의 제2상 연구

포함 기준:

• 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
• 만 18세 이상 남성
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 리터당 3.5밀리당량(mEq/L) 이상의 베이스라인 혈청 칼륨이 있어야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 수치 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN이 허용됨)
• 혈소판 수가 ≥ 100,000/μL인 경우
• 절대 호중구 수가 > 1500 cell/mm3
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• ≥ 9.0g/dL의 헤모글로빈
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있습니다.
• 전이성 전립선암에 대한 화학요법을 사용한 선행 요법이 없습니다.
• 양성 뼈 스캔 또는 CT 스캔의 객관적 영상에 기반한 전이성 질환이 있습니다.
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 고환 절제술을 통한 지속적인 생식샘 안드로겐 박탈 요법을 받습니다. 고환 절제술을 받지 않은 환자는 시험 기간 동안 효과적인 LHRH 유사 요법을 유지해야 합니다.
• 테스토스테론 < 50ng/dL.
• 안드로겐 결핍 후 진행성 질환: 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속으로 증가한 최소 2ng/ml의 PSA 수치로 구성됩니다. 확인 PSA 값이 스크리닝 PSA 값보다 작은 경우 진행을 ​​기록하기 위해 PSA 상승에 대한 추가 테스트가 필요합니다.
• 항안드로겐 금단(AAWD): 1차 안드로겐 절제의 일부로 항안드로겐을 투여받는 환자는 항안드로겐 중단 후 질병 진행을 입증해야 합니다.
• 항안드로겐 중단 후 질병 진행은 최소 2주 간격으로 얻은 PSA 값이 연속적으로 상승하는 2회 또는 문서화된 골 또는 연조직 진행으로 정의됩니다.
• 플루타미드를 투여받은 환자의 경우, 플루타미드 중단 후 4주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 적어도 하나를 얻어야 합니다.
• 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 투여받는 환자의 경우, 항안드로겐 중단 후 6주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 적어도 하나를 얻어야 합니다.
• 항안드로겐 요법으로 PSA가 감소하지 않은 환자 또는 항안드로겐에 대한 반응이 3개월 미만인 환자에서는 항안드로겐 금단 반응이 예상되지 않습니다. 따라서 항안드로겐에 대한 PSA 감소가 없거나 PSA 반응이 3개월 미만 지속된 환자에서 AAWD를 기다릴 필요가 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 12주.

제외 기준:

• 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 알려진 뇌 전이
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg) 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 심방 세동 또는 기타 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
• 스크리닝 30일 이내 임상시험용 치료제 투여
• 제대로 관리되지 않은 당뇨병
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 자
• 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 질환이 있는 경우
• 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
• 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.
• 전립선의 순수 소세포 암종 또는 50% 미만의 선암종을 포함하는 전립선의 혼합 조직 암(예: 신경내분비선).
• megestrol acetate(Megace), finasteride(Proscar), dutasteride(Avodart) PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES), 또는 4 연구 약물의 첫 투여 전 주.
• 아비라테론 아세테이트 또는 TAK-700 또는 TOK-001을 포함한 기타 CYP17 억제제 또는 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 연구용 제제를 사용한 선행 요법.
• 전립선암에 대해 > 2주 동안 케토코나졸을 사용한 사전 요법.
• 다음의 조합을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 보조제 또는 보완 의약품/식물성 약물을 사용한 치료:
• 기존의 종합 비타민제
• 셀렌
• 리코펜
• 콩 보충제
• 등록 전 4주 미만 이전 방사선 치료 완료
• 거세 저항성 전립선암에 대한 선행 화학 요법. 초기 단계의 전립선암(예: 신보강 또는 보조 시험의 일부로) 또는 기타 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 투여 후 >1년이 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 모든 "현재 활동성" 2차 악성 종양. 환자가 치료를 완료하고 의사가 내년에 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황.
• 치료 의사의 의견에 따라 긴급 화학 요법이 필요한 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.