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Eine Phase-II-Studie mit Abirateronacetat in erhöhter Dosis bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. August 2020 aktualisiert von: Terence Friedlander, MD

Eine Phase-II-Studie mit Abirateronacetat in erhöhter Dosis bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen eine erhöhte Dosis von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison auf Patienten und deren Prostatakrebs hat. In dieser Studie wird untersucht, ob eine erhöhte Dosis (2.000 mg täglich) sicher und potenziell wirksam ist, wenn sie Patienten verabreicht wird, deren Krebs unter Einnahme der Standarddosis gewachsen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie mit Abirateronacetat (AA) bei Patienten mit fortschreitendem Prostatakrebs trotz Androgendeprivation mit besonderem Schwerpunkt auf den pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und pharmakogenomischen Ereignissen, die zum Zeitpunkt einer offensichtlichen Arzneimittelresistenz auftreten. Bei allen in Frage kommenden Patienten werden Baseline-Messungen (vor Einnahme der ersten Dosis von Abirateronacetat 1000 mg/Tag) routinemäßiger klinischer Variablen zusammen mit Messungen von Baseline- und behandlungsbedingten Veränderungen der Testosteron-, Androgen- und endokrinen Spiegel, Genotypisierung von Einzelnukleotid-Polymorphismen ( SNP) in den ausgewählten Enzymen, von denen bekannt ist, dass sie direkt durch Abirateronacetat gehemmt werden, und Sammlung zirkulierender Tumorzellen. Alle Patienten werden gebeten, Biopsien zuzustimmen, die vor der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unter der Therapie mit Abirateronacetat in Standarddosis durchgeführt werden. Diese Biopsien werden auf die Expression einer Androgenrezeptor (AR)-Signatur sowie auf Microarray-Analysen analysiert, um Änderungen in der Methylierung und Expression von CYP17A1 und anderen Androgensynthesegenen zu untersuchen.

Die Probanden beginnen dann mit der täglichen oralen Therapie mit Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich mit physiologischem Prednison 5 mg BID-Ersatz. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Abirateronacetat und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden. Das prostataspezifische Antigen (PSA) wird monatlich überwacht. Abirateronacetat wird von Janssen Services geliefert. Am Ende des ersten Monats, des dritten Monats und danach alle drei Monate werden die Abirateronacetat-, Testosteron- und Androgenspiegel überwacht. Probanden, die nach 12 Wochen keine PSA-Abnahme von mehr als oder gleich 30 % erreichen, werden aus der Studie genommen. Zum Zeitpunkt der Progression (definiert durch die RECIST-Kriterien ODER durch die Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG) als 25 %iger Anstieg des PSA-Werts über den Nadir und einen Anstieg des absoluten PSA-Werts von mindestens 2 ng/dl oder zurück zum Ausgangswert). bestätigt mindestens 2 Wochen danach) bei Patienten, die einen anfänglichen PSA-Abfall von mindestens 30 % erreicht haben (als Progressive Disease (PD) #1 bezeichnet), beginnen die Patienten mit der Einnahme von Abirateronacetat 1000 mg p.o. BID. Die Patienten nehmen weiterhin Prednison 5 mg zweimal täglich (BID) ein und setzen diese Therapie bis zu einer zweiten Progression fort, zu welchem ​​Zeitpunkt sie aus der Studie ausgeschlossen werden. Obwohl 1000 mg p.o. BID nicht die von der FDA empfohlene Dosis ist, ist es die Dosis, die in dieser Studie untersucht werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 79239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet, aus dem hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Es wurde eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
  • Männlich ab 18 Jahren
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
  • Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen; Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden
  • Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfarzt und Sponsor als akzeptabel eingestuft wurde.
  • Haben Sie einen Baseline-Serumkaliumwert von ≥ 3,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
  • Haben Sie Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubinspiegel < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Haben Sie ein Serumalbumin von ≥ 3,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN, bei direktem Bilirubin ≤ 1,5 x ULN akzeptabel)
  • Haben Sie eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/μl
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl von > 1500 Zellen/mm3
  • Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dL
  • Haben Sie ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Keine vorherige Therapie mit Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs.
  • Haben Sie Metastasen basierend auf einem positiven Knochenscan oder einer objektiven Bildgebung auf einem CT-Scan.
  • Führen Sie eine laufende gonadale Androgenentzugstherapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga oder Orchiektomie durch. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie mit einer wirksamen LHRH-Analogtherapie behandelt werden.
  • Testosteron < 50 ng/dl.
  • Progressive Erkrankung nach Androgenentzug: PSA-Beweis für progressiven Prostatakrebs besteht aus einem PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 2 Wochen angestiegen ist. Wenn der Bestätigungs-PSA-Wert niedriger ist als der Screening-PSA-Wert, ist ein zusätzlicher Test auf steigenden PSA-Wert erforderlich, um die Progression zu dokumentieren.
  • Antiandrogen-Entzug (AAWD): Patienten, die ein Antiandrogen als Teil einer primären Androgenablation erhalten, müssen eine Krankheitsprogression nach Absetzen des Antiandrogens nachweisen.
  • Krankheitsprogression nach Absetzen von Antiandrogenen ist definiert als 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte, die im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen werden, oder dokumentierte Progression von Knochen oder Weichgewebe.
  • Bei Patienten, die Flutamid erhalten, muss mindestens einer der PSA-Werte 4 Wochen oder länger nach Absetzen von Flutamid erreicht werden.
  • Bei Patienten, die Bicalutamid oder Nilutamid erhalten, muss mindestens einer der PSA-Werte 6 Wochen oder länger nach Absetzen des Antiandrogens erreicht werden.
  • Bei Patienten, bei denen eine Antiandrogentherapie KEINEN PSA-Abfall bewirkte, oder bei Patienten, bei denen das Ansprechen auf Antiandrogene < 3 Monate anhielt, ist keine Antiandrogen-Entzugsreaktion zu erwarten. Daher ist es nicht notwendig, bei Patienten ohne PSA-Abfall unter einem Antiandrogen oder bei Patienten, bei denen eine PSA-Reaktion < 3 Monate anhielt, auf AAWD zu warten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
  • Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder ausgedehnte Operationen) haben, die die Resorption der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
  • Eine bereits bestehende Erkrankung haben, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden über die Studiendosis hinaus rechtfertigt
  • bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat oder Prednison oder deren Hilfsstoffen haben
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Reines kleinzelliges Prostatakarzinom oder Prostatakrebs mit gemischter Histologie (z. B. neuroendokrin), der < 50 % Adenokarzinom enthält.
  • Therapie mit anderer Hormontherapie, einschließlich jeder Dosis von Megestrolacetat (Megace), Finasterid (Proscar), Dutasterid (Avodart), jedes pflanzliche Produkt, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (z. B. Sägepalme und PC-SPES), oder jedes systemische Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie mit Abirateronacetat oder anderen CYP17-Inhibitoren, einschließlich TAK-700 oder TOK-001, oder Prüfsubstanz(en), die auf den Androgenrezeptor bei metastasierendem Prostatakrebs abzielen.
  • Vorherige Therapie mit Ketoconazol für > 2 Wochen bei Prostatakrebs.
  • Therapie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder ergänzenden Arzneimitteln/Pflanzen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer bei Kombinationen der folgenden:
  • Herkömmliche Multivitaminpräparate
  • Selen
  • Lycopin
  • Soja-Ergänzungen
  • Vorherige Strahlentherapie abgeschlossen < 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Chemotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs im Frühstadium (z. B. als Teil einer neoadjuvanten oder adjuvanten Studie) oder gegen andere maligne Erkrankungen erhalten haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass seit der Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis > 1 Jahr vergangen ist.
  • Jede „derzeit aktive“ zweite Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Risiko von mindestens weniger als 30 % für einen Rückfall im nächsten Jahr einschätzt.
  • Aktive psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes eine dringende Chemotherapie indiziert ist, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis
1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat in Kombination mit Prednison einmal täglich bis zur Progression gemäß den RECIST-Kriterien ODER den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG).
Arzneimittel: Abirateronacetat

Teilnehmer mit Standarddosis:

1.000 mg, einmal täglich, orale Verabreichung.

Teilnehmer der Dosiseskalation:

1.000 mg, zweimal täglich, orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Prednison
5 mg, zweimal täglich, orale Verabreichung
Experimental: Eskalierte Dosis
Teilnehmern, die mit der Standarddosis Fortschritte gemacht haben, werden 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat in Kombination mit Prednison zugeteilt, die mindestens 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden, bis eine Progression gemäß den RECIST-Kriterien ODER den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG) eintritt
Arzneimittel: Abirateronacetat

Teilnehmer mit Standarddosis:

1.000 mg, einmal täglich, orale Verabreichung.

Teilnehmer der Dosiseskalation:

1.000 mg, zweimal täglich, orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Prednison
5 mg, zweimal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PSA-Reaktion nach Dosissteigerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Beginn der Dosiseskalation
Eine PSA-Reaktion für die Dosiseskalationsgruppe ist definiert als ein Teilnehmer mit einem dokumentierten PSA-Abfall nach 12 Wochen Therapie mit Standarddosis, dann mit einer Krankheitsprogression und einem PSA-Abfall von ≥ 30 % nach 12 Wochen nach Beginn der Dosis Eskalationstherapie.
Bis zu 12 Wochen ab Beginn der Dosiseskalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten Toxizitäten für die Dosiseskalationsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Häufigkeit jeglicher behandlungsbedingter Toxizität bei erhöhter Dosis von Abirateronacetat nach maximal beobachtetem Grad wird für die Studienkohorte tabellarisch aufgeführt. Toxizitäten werden für das Management gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 als Maß für die Patientensicherheit eingestuft.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression für die Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression gemäß den RECIST-Kriterien oder den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG) für Patienten, die mit einer erhöhten Dosis von Abirateronacetat behandelt wurden.
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben für die Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben für Patienten, die mit einer erhöhten Dosis von Abirateronacetat behandelt wurden
bis zu 24 Monate
Serumkonzentrationswerte von Abirateronacetat im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik zu Beginn der Therapie mit Standarddosis, zum Zeitpunkt der anfänglichen Krankheitsprogression, zum Zeitpunkt des Ansprechens auf eine erhöhte Dosis von Abirateronacetat und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression unter einer Therapie mit erhöhter Dosis.
Bis zu 24 Monate
Korrelation der zirkulierenden Testosteronspiegel zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pearson-Korrelationskoeffizienten („r“) werden berechnet, um die Beziehung zwischen den Testosteronwerten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zusammenzufassen. Testosteronwerte werden zu einem früheren Zeitpunkt erhoben, wenn der Patient vor Woche 12 wegen Krankheitsprogression aus der Studie ausscheidet. Die Koeffizienten liegen auf einer kontinuierlichen Skala von -1 bis +1, wobei ein Wert von -1 eine perfekte negative lineare Assoziation von Testosteron anzeigt zwischen den 2 Zeitpunkten, wobei ein Wert von 0 keinen Zusammenhang zwischen Testosteronspiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt und ein Wert von +1 einen positiven linearen Zusammenhang von Testosteronspiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Baseline und Woche 12
Vergleich der zirkulierenden Testosteronspiegel zwischen primär resistenten Patienten und Respondern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Verteilung der Baseline-Testosteronspiegel und die Veränderung des Hormonspiegels nach 12 Wochen werden zwischen Patienten mit einem PSA-Abfall > 30 % (Responder) und Patienten ohne einen solchen PSA-Abfall (primär-resistent) unter Verwendung einer Zwei-Gruppen-t-Statistik verglichen. Die Messungen werden zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt, wenn der Patient wegen Krankheitsprogression vor Woche 12 aus der Studie ausscheidet.
Baseline und Woche 12
Korrelation der Spiegel von zirkulierendem Dehydroepiandrosteron (DHEA) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pearson-Korrelationskoeffizienten („r“) werden berechnet, um die Beziehung zwischen den DHEA-Werten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zusammenzufassen. DHEA-Laborwerte werden zu einem früheren Zeitpunkt erhoben, wenn der Patient vor Woche 12 wegen Krankheitsprogression aus der Studie ausscheidet. Die Koeffizienten liegen auf einer kontinuierlichen Skala von -1 bis +1, wobei ein Wert von -1 eine perfekte negative lineare Assoziation von DHEA anzeigt zwischen den 2 Zeitpunkten, wobei ein Wert von 0 keinen Zusammenhang zwischen DHEA-Spiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt und ein Wert von +1 einen positiven linearen Zusammenhang von DHEA-Spiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Baseline und Woche 12
Vergleich der zirkulierenden DHEA-Spiegel zwischen primärresistenten und Respondern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Verteilung der Baseline-DHEA-Spiegel und die Veränderung des Hormonspiegels nach 12 Wochen werden zwischen Patienten mit einem PSA-Abfall > 30 % (Responder) und Patienten ohne einen solchen PSA-Abfall (primär-resistent) unter Verwendung einer Zwei-Gruppen-t-Statistik verglichen. Die Messungen werden zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt, wenn der Patient wegen Krankheitsprogression vor Woche 12 aus der Studie ausscheidet.
Baseline und Woche 12
Korrelation der Spiegel von zirkulierendem Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pearson-Korrelationskoeffizienten („r“) werden berechnet, um die Beziehung zwischen den DHEA-S-Werten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zusammenzufassen. DHEA-S-Laborwerte werden zu einem früheren Zeitpunkt erhoben, wenn der Patient die Studie wegen Krankheitsprogression vor Woche 12 verlässt. Die Koeffizienten liegen auf einer kontinuierlichen Skala von -1 bis +1, wobei ein Wert von -1 eine perfekte negative lineare Assoziation anzeigt der DHEA-S-Spiegel zwischen den 2 Zeitpunkten, wobei ein Wert von 0 keinen Zusammenhang zwischen den DHEA-S-Spiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt und ein Wert von +1 einen positiven linearen Zusammenhang der DHEA-S-Spiegel zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt .
Baseline und Woche 12
Vergleich der zirkulierenden DHEA-S-Spiegel zwischen primär resistenten Patienten und Respondern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Verteilung der Baseline-DHEA-S-Spiegel und die Veränderung des Hormonspiegels nach 12 Wochen werden zwischen Patienten mit einem PSA-Abfall > 30 % (Responder) und Patienten ohne einen solchen PSA-Abfall (primär-resistent) unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-t verglichen Statistik. Die Messungen werden zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt, wenn der Patient wegen Krankheitsprogression vor Woche 12 aus der Studie ausscheidet.
Baseline und Woche 12
Korrelation der zirkulierenden Androstendionspiegel zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Korrelationskoeffizienten nach Pearson („r“) werden berechnet, um die Beziehung zwischen den Androstendionwerten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zusammenzufassen. Androstendion-Labore werden zu einem früheren Zeitpunkt erhalten, wenn der Patient vor Woche 12 wegen Krankheitsprogression aus der Studie ausscheidet. Die Koeffizienten liegen auf einer kontinuierlichen Skala von -1 bis +1, wobei ein Wert von -1 eine perfekte negative lineare Assoziation von Androstendion anzeigt zwischen den 2 Zeitpunkten, wobei ein Wert von 0 keinen Zusammenhang zwischen Androstendionspiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt und ein Wert von +1 einen positiven linearen Zusammenhang von Androstendionspiegeln zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Baseline und Woche 12
Vergleich der zirkulierenden Androstendionspiegel zwischen primär resistenten Patienten und Respondern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Verteilung der Ausgangs-Androstendionspiegel und die Veränderung des Hormonspiegels nach 12 Wochen werden zwischen Patienten mit einem PSA-Abfall > 30 % (Responder) und Patienten ohne einen solchen PSA-Abfall (primär-resistent) unter Verwendung einer Zwei-Gruppen-t-Statistik verglichen. Die Messungen werden zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt, wenn der Patient wegen Krankheitsprogression vor Woche 12 aus der Studie ausscheidet.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terence Friedlander, MD

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Terence Friedlander, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12551
  • NCI-2012-02079 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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