Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II zwiększonej dawki octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Terence Friedlander, MD

Badanie fazy II zwiększonej dawki octanu abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma zwiększona dawka octanu abirateronu w połączeniu z prednizonem na pacjentów i ich raka prostaty. W tym badaniu zbadamy, czy zwiększona dawka (2000 mg na dobę) jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna, gdy jest podawana pacjentom, u których rak rozrósł się podczas przyjmowania standardowej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II octanu abirateronu (AA) u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego pomimo niedoboru androgenów, ze szczególnym naciskiem na zdarzenia farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenomiczne występujące w czasie widocznej lekooporności. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli wyjściowe pomiary (przed przyjęciem pierwszej dawki octanu abirateronu 1000 mg/dobę) rutynowych zmiennych klinicznych wraz z pomiarami wyjściowych i związanych z leczeniem zmian poziomu testosteronu, androgenów i hormonów, genotypowaniem polimorfizmów pojedynczego nukleotydu ( SNP) w wybranych enzymach, o których wiadomo, że są bezpośrednio hamowane przez octan abirateronu, oraz gromadzenie krążących komórek nowotworowych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na biopsje, które zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby w ramach terapii octanem abirateronu w standardowej dawce. Te biopsje zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji sygnatury receptora androgenowego (AR), jak również analizy mikromacierzy w celu zbadania zmian w metylacji i ekspresji CYP17A1 i innych genów syntezy androgenów.

Następnie pacjenci rozpoczną codzienną doustną terapię octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie dziennie z substytucją fizjologicznego prednizonu w dawce 5 mg BID. Nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem dawki octanu abirateronu i przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) będzie monitorowany co miesiąc. Octan abirateronu będzie dostarczany przez firmę Janssen Services. Pod koniec pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, a następnie co trzy miesiące, będą monitorowane poziomy octanu abirateronu, testosteronu i androgenów. Osoby, które nie osiągną większego lub równego 30% spadku PSA po 12 tygodniach, zostaną wyłączone z badania. W czasie progresji (zdefiniowanej na podstawie kryteriów RECIST LUB kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG) jako wzrost PSA o 25% powyżej najniższego poziomu i wzrost wartości bezwzględnej PSA o co najmniej 2 ng/dl lub powrót do wartości wyjściowych potwierdzone co najmniej 2 tygodnie później) w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli początkowy spadek PSA większy lub równy 30% (określany jako choroba postępująca (PD) nr 1), pacjenci rozpoczną przyjmowanie octanu abirateronu 1000 mg po dwa razy na dobę. Pacjenci będą nadal przyjmować prednizon w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) i będą kontynuować tę terapię do drugiej progresji, kiedy to zostaną wycofani z badania. Chociaż 1000 mg doustnie dwa razy na dobę nie jest dawką zalecaną przez FDA, jest to dawka, którą należy zbadać w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 79239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że badani rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
  • Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu
  • Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi do stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, którą główny badacz i sponsor uznali za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Wyjściowe stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l)
  • Czy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 x GGN, przy bilirubinie bezpośredniej ≤ 1,5 x GGN)
  • Mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1500 komórek/mm3
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
  • Mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Brak wcześniejszej terapii chemioterapią raka prostaty z przerzutami.
  • Masz chorobę przerzutową opartą na pozytywnym skanie kości lub obiektywnym obrazowaniu na tomografii komputerowej.
  • Przeprowadź terapię deprywacji androgenów w gonadach za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomię. Pacjenci, którzy nie przeszli orchiektomii, muszą być poddawani skutecznej terapii analogiem LHRH przez cały czas trwania badania.
  • Testosteron < 50 ng/dL.
  • Postępująca choroba po deprywacji androgenów: Dowodem PSA na postępujący rak prostaty jest poziom PSA wynoszący co najmniej 2 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Jeśli potwierdzająca wartość PSA jest mniejsza niż przesiewowa wartość PSA, konieczne będzie wykonanie dodatkowego testu na rosnący PSA w celu udokumentowania progresji.
  • Wycofanie antyandrogenu (AAWD): Pacjenci otrzymujący antyandrogen w ramach pierwotnej ablacji androgenowej muszą wykazywać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu.
  • Progresję choroby po odstawieniu antyandrogenów definiuje się jako 2 kolejne wzrosty wartości PSA, uzyskane w odstępie co najmniej 2 tygodni lub udokumentowaną progresję tkanki kostnej lub miękkiej.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących flutamid co najmniej jedną z wartości PSA należy uzyskać co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu flutamidu.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących bikalutamid lub nilutamid co najmniej jedno z wartości PSA należy uzyskać po 6 tygodniach lub dłużej po odstawieniu antyandrogenów.
  • Nie oczekuje się odpowiedzi na odstawienie antyandrogenów u pacjentów, u których leczenie antyandrogenami NIE spowodowało zmniejszenia PSA lub u pacjentów, u których odpowiedź na antyandrogeny wyniosła < 3 miesiące. Nie ma zatem konieczności czekania na AAWD u pacjentów bez spadku PSA na antyandrogenie lub u tych, u których odpowiedź PSA trwała < 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Znany przerzut do mózgu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg) Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Podanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę
  • Mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
  • Mieć wcześniejszy stan, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przekraczających dawkę badaną
  • Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.
  • Czysty rak drobnokomórkowy gruczołu krokowego lub rak gruczołu krokowego o mieszanej histologii (np. neuroendokrynny), który zawiera < 50% gruczolakoraka.
  • Terapia inną terapią hormonalną, w tym dowolną dawką octanu megestrolu (Megace), finasterydu (Proscar), dutasterydu (Avodart), jakimkolwiek produktem ziołowym, o którym wiadomo, że zmniejsza stężenie PSA (np. Saw Palmetto i PC-SPES) lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia octanem abirateronu lub innym inhibitorem(-ami) CYP17, w tym TAK-700 lub TOK-001, lub badanym środkiem(-ami) działającym(-ymi) na receptor androgenowy w przerzutowym raku gruczołu krokowego.
  • Wcześniejsza terapia ketokonazolem przez > 2 tygodnie z powodu raka prostaty.
  • Terapia suplementami lub lekami uzupełniającymi/roślinnymi w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem dowolnej kombinacji poniższych:
  • Konwencjonalne suplementy multiwitaminowe
  • Selen
  • Likopen
  • Dodatki sojowe
  • Wcześniejsza radioterapia zakończona < 4 tygodnie przed włączeniem
  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty opornego na kastrację. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu wczesnego stadium raka gruczołu krokowego (np. w ramach badania neoadjuwantowego lub adjuwantowego) lub z powodu innych nowotworów, kwalifikują się, pod warunkiem, że od podania ostatniej dawki chemioterapii minął ponad 1 rok.
  • Każdy „obecnie aktywny” drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu w ciągu następnego roku jest co najmniej mniejsze niż 30%.
  • Aktywne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu.
  • Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego wskazana jest chemioterapia w trybie pilnym, nie powinni być włączani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka standardowa
1000 miligramów (mg) octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem, przyjmowane raz dziennie do progresji określonej przez kryteria RECIST LUB kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG)
Lek: Octan abirateronu

Uczestnicy dawki standardowej:

1000 mg, raz dziennie, doustnie.

Uczestnicy zwiększania dawki:

1000 mg, dwa razy dziennie, doustnie

Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Prednizon
5 mg dwa razy dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Zwiększona dawka
Uczestnikom, u których wystąpiła progresja po standardowej dawce, zostanie przypisane 1000 miligramów (mg) octanu abirateronu w połączeniu z prednizonem, przyjmowane dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji zgodnie z kryteriami RECIST LUB kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG)
Lek: Octan abirateronu

Uczestnicy dawki standardowej:

1000 mg, raz dziennie, doustnie.

Uczestnicy zwiększania dawki:

1000 mg, dwa razy dziennie, doustnie

Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Prednizon
5 mg dwa razy dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią PSA po zwiększeniu dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia zwiększania dawki
Odpowiedź PSA dla grupy zwiększającej dawkę definiuje się jako uczestnika z udokumentowanym spadkiem PSA po 12 tygodniach leczenia standardową dawką, następnie miał progresję choroby, a następnie osiągnął spadek PSA o ≥30% po 12 tygodniach od rozpoczęcia dawki terapia eskalacyjna.
Do 12 tygodni od rozpoczęcia zwiększania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością najgorszego stopnia związaną z leczeniem w grupie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem zwiększoną dawką octanu abirateronu o maksymalny obserwowany stopień zostanie zestawiona w tabeli dla badanej kohorty. Toksyczność zostanie oceniona pod kątem postępowania zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 jako miarę bezpieczeństwa pacjenta.
Do 24 miesięcy
Czas do progresji PSA dla kohorty zwiększania dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do progresji PSA zgodnie z kryteriami RECIST lub kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG) dla pacjentów leczonych zwiększoną dawką octanu abirateronu.
do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji dla kohorty ze zwiększaniem dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych zwiększoną dawką octanu abirateronu
do 24 miesięcy
Poziomy stężenia octanu abirateronu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki na początku leczenia dawką standardową, w czasie początkowej progresji choroby, w momencie odpowiedzi na zwiększoną dawkę octanu abirateronu oraz w czasie progresji choroby w leczeniu zwiększoną dawką.
Do 24 miesięcy
Korelacja poziomów krążącego testosteronu na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynniki korelacji Pearsona („r”) zostaną obliczone w celu podsumowania związku między wartościami testosteronu na początku badania i po 12 tygodniach. Laboratoria testosteronu zostaną uzyskane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12 tygodniem. Współczynniki są na skali ciągłej w zakresie od -1 do +1, przy czym wartość -1 wskazuje na doskonałe ujemne liniowe powiązanie testosteronu poziomy testosteronu między dwoma punktami czasowymi, przy czym wartość 0 oznacza brak związku między poziomami testosteronu między dwoma punktami czasowymi, a wartość +1 oznacza dodatnie liniowe powiązanie poziomów testosteronu między dwoma punktami czasowymi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Porównanie poziomów krążącego testosteronu między pacjentami z pierwotną opornością a osobami reagującymi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Rozkład wyjściowych poziomów testosteronu i zmiana poziomu hormonu po 12 tygodniach zostaną porównane między pacjentami, u których wystąpił spadek PSA >30% (osoby reagujące) i pacjentami bez takiego spadku PSA (pierwotnie oporni) przy użyciu statystyki t dla dwóch grup. Pomiary zostaną wykonane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12. tygodniem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja poziomów krążącego dehydroepiandrosteronu (DHEA) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynniki korelacji Pearsona („r”) zostaną obliczone w celu podsumowania związku między wartościami DHEA na linii podstawowej i po 12 tygodniach. Laboratoria DHEA zostaną uzyskane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12 tygodniem. Współczynniki są na skali ciągłej w zakresie od -1 do +1, przy czym wartość -1 wskazuje na doskonałe ujemne liniowe powiązanie DHEA poziomy między 2 punktami czasowymi, wartość 0 wskazuje brak związku między poziomami DHEA między dwoma punktami czasowymi, a wartość +1 wskazuje dodatnią zależność liniową poziomów DHEA między dwoma punktami czasowymi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Porównanie poziomów krążącego DHEA między pierwotnymi opornymi a odpowiadającymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Rozkład wyjściowych poziomów DHEA i zmiany poziomu hormonu po 12 tygodniach zostaną porównane między pacjentami, u których wystąpił spadek PSA >30% (osoby reagujące) i pacjentami bez takiego spadku PSA (pierwotnie oporni), stosując statystykę t dla dwóch grup. Pomiary zostaną wykonane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12. tygodniem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja stężeń krążącego siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynniki korelacji Pearsona („r”) zostaną obliczone w celu podsumowania zależności między wartościami DHEA-S na linii podstawowej i po 12 tygodniach. Laboratoria DHEA-S zostaną uzyskane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12 tygodniem. Współczynniki są na skali ciągłej w zakresie od -1 do +1, przy czym wartość -1 wskazuje na doskonały ujemny związek liniowy poziomów DHEA-S między 2 punktami czasowymi, wartość 0 oznacza brak związku między poziomami DHEA-S między dwoma punktami czasowymi, a wartość +1 wskazuje dodatnią zależność liniową poziomów DHEA-S między dwoma punktami czasowymi .
Wartość bazowa i tydzień 12
Porównanie poziomów krążącego DHEA-S między pacjentami z pierwotną opornością a osobami reagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Rozkład wyjściowych poziomów DHEA-S i zmiana poziomu hormonu po 12 tygodniach zostaną porównane między pacjentami, u których wystąpił spadek PSA >30% (odpowiadający) i pacjentami bez takiego spadku PSA (pierwotnie oporni), stosując dwie grupy t Statystyczny. Pomiary zostaną wykonane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12. tygodniem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja poziomów krążącego androstendionu na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynniki korelacji Pearsona („r”) zostaną obliczone w celu podsumowania zależności między wartościami androstendionu na początku badania i po 12 tygodniach. Laboratoria dotyczące androstendionu zostaną uzyskane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12. tygodniem. Współczynniki są na ciągłej skali w zakresie od -1 do +1, przy czym wartość -1 wskazuje na doskonałe ujemne liniowe powiązanie androstendionu poziomów między 2 punktami czasowymi, wartość 0 wskazuje brak związku między poziomami androstendionu między dwoma punktami czasowymi, a wartość +1 wskazuje dodatnią liniową zależność poziomów androstendionu między dwoma punktami czasowymi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Porównanie poziomów krążącego androstendionu między pacjentami z pierwotną opornością a osobami reagującymi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Rozkład wyjściowych poziomów androstendionu i zmiany poziomu hormonów po 12 tygodniach zostaną porównane między pacjentami, u których wystąpił spadek PSA >30% (odpowiadający na leczenie) i pacjentami bez takiego spadku PSA (pierwotnie oporni) przy użyciu statystyki t dla dwóch grup. Pomiary zostaną wykonane we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli pacjent zakończy badanie pod kątem progresji choroby przed 12. tygodniem.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terence Friedlander, MD

Współpracownicy

Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Terence Friedlander, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12551
  • NCI-2012-02079 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj