전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 NNC0114-0006의 안전성 및 내약성 조사
2014년 4월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 NNC0114-0006의 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 투여, 용량 증량 시험
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 안정적인 백그라운드 요법과 동시에 치료받는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 NNC0114-0006의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀(임신 및 수유 중 아님)
- 질병 기간이 6개월 이상인 SLE가 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하는 피험자
- 임상적으로 활성인 SLE가 있는 대상체는 항핵 항체(ANA) 및/또는 항이중가닥 항체에 대해 양성이고 최소 6의 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA)-전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(SLEDAI) 점수에서 에스트로겐의 안전성으로 정의됩니다. DNA 항체(항-dsDNA)
- 복용하는 경우 배경 약물은 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4개월 이내에 활동성 루푸스 신염(LN) 또는 지난 12개월 이내에 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 존재 또는 병력
- 체질량 지수(BMI) 18kg/m^2 미만 또는 38kg/m^2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
2주마다 피하(s.c., 피하)로 총 4회 투여.
|
|
실험적: NNC0114-0006
|
2주마다 피하(s.c., 피하)로 총 4회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 시험약 첫 투여부터 26주까지
|
시험약 첫 투여부터 26주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 NNC0114-0006의 PK 종점: 말기 제거 반감기(t½)
기간: 마지막 투여 후(6주차)
|
마지막 투여 후(6주차)
|
|
혈청 NNC0114-0006의 PK 종점: 농도에 기초한 축적
기간: 첫 번째(2주차) 및 마지막 투여(8주차) 후 2주
|
첫 번째(2주차) 및 마지막 투여(8주차) 후 2주
|
|
총 IL-21(Interleukin-21)의 혈청 수준 변화
기간: 0주차, 26주차
|
0주차, 26주차
|
|
질병 활동의 변화(SELENA-SLEDAI)
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
코르티코스테로이드 사용량의 변화
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
NNC0114-0006에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한염증 | 류마티스 관절염스페인, 헝가리, 세르비아, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 라트비아
-
Novo Nordisk A/S완전한염증 | 크론병미국, 스페인, 불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 슬로바키아
-
Novo Nordisk A/S완전한당뇨병 | 제1형 당뇨병미국, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 영국, 캐나다, 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 노르웨이, 세르비아, 핀란드, 포르투갈, 우크라이나
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
-
Hospital Universitario Pedro Ernesto완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한