Un estudio de seguridad y eficacia de la terapia celular FCR001 en receptores de riñón de donante vivo previamente trasplantados (FREEDOM-2)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Edad del receptor ≥18 años.
2. Edad del donante ≥18 y ≤60 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Receptor de un primer trasplante renal de donante vivo 3-12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
4. Función de aloinjerto renal estable ≥60 ml/min/1,73 m^2 antes de la selección (definida como una disminución de <25 % en la eGFR (mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD4]) entre las últimas 2 visitas consecutivas y según el criterio del investigador).
5. Donante entre 3 semanas y 12 meses después de la donación renal, dispuesto a movilización, aféresis y seguimiento de seguridad a los 12 meses.

Principales Criterios de Exclusión (Receptor y Donante):

1. Prueba cruzada de donante/receptor positiva en el momento del trasplante de riñón de donante vivo.
2. Receptor o donante con uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco) desde la firma del consentimiento informado.
3. Receptor o donante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares.
4. Receptor y donante que son gemelos idénticos.
5. Mujer embarazada o lactante (lactante).
6. Receptor o donante con antecedentes de malignidad o síndrome premaligno (p. ej., síndrome mielodisplásico, gammapatía monoclonal de significado renal [MGRS], gammapatía monoclonal de significado desconocido [MGUS]) de cualquier sistema orgánico (que no sean lesiones no melanomatosas extirpadas localizadas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratados o no tratados, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.

7. Receptor o donante con aplasia de médula ósea conocida.

   Principales criterios de exclusión (solo para el destinatario):

8. Receptor de trasplante multiorgánico o celular.
9. Tipo de sangre ABO incompatible con el donante.
10. Anticuerpo específico del donante (DSA) positivo en cualquier momento antes o después del trasplante (a confirmar dentro de los 30 días anteriores a la infusión de FCR001).
11. Anticuerpos reactivos del panel (PRA) > 80 % en el momento del trasplante renal de donante vivo.
12. Inducción con alemtuzumab en el momento del trasplante renal de donante vivo.
13. Antecedentes de rechazo agudo (comprobado por biopsia o sospechado y tratado) o enfermedad renal recurrente después de un trasplante de riñón de donante vivo.
14. Hallazgos compatibles con rechazo agudo o enfermedad recurrente en la biopsia de detección.
15. Intolerancia demostrada a la inmunosupresión de mantenimiento con tacrolimus y MMF o MPS.
16. Mantenerse con corticoides orales (prednisona >10 mg/día o equivalente).
17. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC). Los receptores con antecedentes de infección por el VHC pueden participar si existe un historial documentado de tratamiento con un agente anti-VHC y una (1) PCR negativa documentada al menos tres (3) meses después de la última dosis de tratamiento, o dos (2) PCR negativos con al menos 2 semanas de diferencia durante un máximo de 4 semanas.
18. Positivo para BKV, CMV o EBV por PCR en la selección.
19. Tener cualquier condición de referencia que requiera o se anticipe que requiera el uso crónico o intermitente de esteroides sistémicos u otros IS (p. ej., enfermedad autoinmune, asma) durante el transcurso del estudio.
20. Tener un índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 35 kg/m^2.
21. Requerir anticoagulación sistémica (p. ej., para trastornos de hipercoagulación, trombosis venosa profunda, fibrilación auricular) que no se puede interrumpir temporalmente impediría la biopsia renal.
22. Tener contraindicación para TBI según radiólogo local.

23. Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de progenitores hematopoyéticos o de células madre mesenquimales antes de firmar el consentimiento informado.

    Principales criterios de exclusión (solo para donantes):

24. Trasplante de donante femenino biológicamente no relacionado (es decir, sin relación genética) a receptor masculino.