以前に移植された生体ドナー腎レシピエントにおける FCR001 細胞療法の安全性と有効性に関する研究 (FREEDOM-2)
2023年2月28日 更新者：Talaris Therapeutics Inc.
生体ドナーから腎臓を移植されたレシピエントにドナー特異的寛容を誘導するための FCR001 細胞療法の単群、多施設、探索的安全性および有効性研究、および FCR001 ドナーの安全性
生体ドナーからの腎移植後 3 ～ 12 か月の成人レシピエントにおける FCR001 細胞療法の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生体ドナーから腎臓を移植されたレシピエントにおける FCR001 細胞療法の安全性、忍容性、暫定的な有効性、および全体的な利点を評価することです。
FCR001は、造血前駆細胞、促進細胞、およびαβT細胞を含む、同種移植片と同じドナーから動員された末梢血単核細胞に由来する、新規の凍結保存された同種体細胞療法です。 理論的根拠は、慢性免疫抑制 (IS) とそれに関連する毒性からの自由を可能にする、受信者に永続的なキメリズムとドナー固有の寛容を確立することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 受取人の年齢は18歳以上。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でのドナー年齢が18歳以上60歳以下。
- -インフォームドコンセントに署名する3〜12か月前の生体ドナーからの最初の腎臓移植のレシピエント。
- 安定した同種腎機能 ≥60 mL/min/1.73m^2 スクリーニングの前（最後の2回の連続した訪問と研究者の判断の間のeGFRの<25％の減少として定義されます（腎疾患式[MDRD4]の食事の変更による））。
- -腎臓提供後3週間から12か月のドナーで、動員、アフェレーシス、および12か月の安全フォローアップを喜んで受けます。
主な除外基準 (レシピエントとドナー):
- -生体腎移植時にドナー/レシピエントのクロスマッチ陽性。
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内（または5薬物半減期以内）に他の治験薬を使用したレシピエントまたはドナー。
- -いずれかの治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴を持つレシピエントまたはドナー。
- 一卵性双生児であるレシピエントとドナー。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -悪性腫瘍または前悪性症候群の病歴を持つレシピエントまたはドナー（例：骨髄異形成症候群、腎意義の単クローン性免疫グロブリン血症 [MGRS]、重要性不明の単クローン性免疫グロブリン血症 [MGUS]） 皮膚の局所切除された非黒色腫性病変を除く局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去 5 年以内に治療済みまたは未治療の患者。
-既知の骨髄形成不全のレシピエントまたはドナー。
主な除外基準 (受信者のみ):
- -多臓器または細胞移植レシピエント。
- ドナーと相性の悪い血液型ABO。
- -移植前または移植後の任意の時点で陽性のドナー特異的抗体（DSA）（FCR001注入前の30日以内に確認される）。
- -生体腎移植時のパネル反応性抗体（PRA）> 80％。
- 生体腎移植時のアレムツズマブによる誘導。
- -急性拒絶反応の病歴（生検で証明された、または疑われて治療された）または再発した腎臓病 生体腎移植。
- -スクリーニング生検での急性拒絶反応または再発性疾患と一致する所見。
- -タクロリムスおよびMMFまたはMPSによる維持免疫抑制に対する不耐性の実証。
- 経口コルチコステロイド（プレドニゾン > 10 mg/日または同等物）で維持されている。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性。 HCV 感染歴のあるレシピエントは、抗 HCV 剤による治療歴が記録されており、1 人が治療の最終投与から少なくとも 3 か月後に陰性 PCR が記録されているか、2 人が記録されている場合に参加できます。最大 4 週間にわたって、少なくとも 2 週間離れたネガティブ PCR。
- -スクリーニング時のPCRでBKV、CMV、またはEBVが陽性。
- -全身ステロイドまたは他のIS（例：自己免疫疾患、喘息）の慢性的または断続的な使用を必要とする、または必要とすることが予想されるベースライン状態がある 研究の過程。
- 体格指数 (BMI) が 18 未満または 35 kg/m^2 を超える。
- 一時的に中断できない全身抗凝固療法 (例えば、凝固亢進障害、深部静脈血栓症、心房細動) が必要な場合は、腎生検を排除します。
- 地元の放射線科医によると、TBIに禁忌があります。
-インフォームドコンセントに署名する前の自家または同種造血前駆細胞または間葉系幹細胞移植の病歴。
主な除外基準 (ドナーのみ):
- 生物学的に関連のない (つまり、遺伝的関係がない) 女性ドナーから男性レシピエントへの移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCR001
生存腎移植後 3 ～ 12 か月のレシピエントは、非骨髄破壊的コンディショニングを受け、その後、同じ生体ドナーの末梢血幹細胞に由来する濃縮造血幹細胞製品が注入されます。
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濃縮造血幹細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FCR001 注入後 24 か月で、免疫抑制 (IS) がなく、生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) がない FCR レシピエント (FCR-R) の割合
時間枠：点滴から24ヶ月まで
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点滴から24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FCRレシピエントにおけるベースライン（1日目、FCR001注入前）から24か月までの腎機能の変化（腎疾患における食事の変更[MDRD4]による推定糸球体濾過率[eGFR]）
時間枠：注入前の1日目から24ヶ月まで
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注入前の1日目から24ヶ月まで
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腎同種移植機能（MDRD4によるeGFR）
時間枠：点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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MDRD4による腎臓同種移植片機能の経時変化
時間枠：点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による腎同種移植機能 (eGFR)
時間枠：点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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CKD-EPIによる同種腎機能の経時変化
時間枠：点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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点滴から24ヶ月、60ヶ月まで
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BPAR、腎移植片の喪失、死亡、または経過観察の喪失と各コンポーネントの複合体のイベントまでの時間
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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BPAR、腎移植片喪失、または死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠：点滴から12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月まで
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点滴から12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および試験やレジメンの中止につながる AE の発生率と重症度
時間枠：インフォームド コンセントから 12 か月、24 か月、60 か月まで
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インフォームド コンセントから 12 か月、24 か月、60 か月まで
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BKウイルス血症、ウイルス症、感染症、および腎症の発生率
時間枠：インフォームド コンセントから 12 か月、24 か月、60 か月まで
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インフォームド コンセントから 12 か月、24 か月、60 か月まで
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訪問によるドナーキメリズムの発生率
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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急性および慢性 GvHD の発生率
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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生着症候群の発生率
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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レシピエントの自己アフェレーシス製品注入の発生率
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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一過性キメラレシピエントの腎移植生存率
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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BPAR、死亡、腎移植片喪失、または FCR-R におけるフォローアップ不能の複合エンドポイントの発生率。
時間枠：点滴から60ヶ月まで
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点滴から60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月15日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植の臨床試験
FCR001の臨床試験
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Talaris Therapeutics Inc.引きこもった
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Talaris Therapeutics Inc.終了しました