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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der FCR001-Zelltherapie bei zuvor transplantierten Empfängern lebender Spendernieren (FREEDOM-2)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Talaris Therapeutics Inc.

Eine einarmige, multizentrische, explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der zellbasierten FCR001-Therapie zur Induktion einer spenderspezifischen Toleranz bei zuvor transplantierten Empfängern einer Niere von einem Lebendspender und zur Sicherheit bei FCR001-Spendern

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der FCR001-Zelltherapie bei erwachsenen Empfängern 3-12 Monate nach einer Nierentransplantation von einem Lebendspender.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und des Gesamtnutzens der FCR001-Zelltherapie bei zuvor transplantierten Empfängern einer Niere von einem Lebendspender.

FCR001 ist eine neuartige, kryokonservierte allogene somatische Zelltherapie, die aus mobilisierten peripheren mononukleären Blutzellen desselben Spenders wie das Allotransplantat gewonnen wird und hämatopoetische Vorläuferzellen, unterstützende Zellen und αβ-T-Zellen enthält. Das Grundprinzip besteht darin, beim Empfänger einen dauerhaften Chimärismus und eine spenderspezifische Toleranz zu etablieren, die eine Befreiung von chronischer Immunsuppression (IS) und den damit verbundenen Toxizitäten ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Empfängeralter ≥18 Jahre alt.
  2. Spenderalter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Empfänger einer ersten Nierentransplantation von einem lebenden Spender 3-12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Stabile renale Transplantatfunktion ≥60 ml/min/1,73 m^2 vor dem Screening (definiert als <25 % Abnahme der eGFR (durch Modification of Diet in Renal Disease formula [MDRD4]) zwischen den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen und nach Beurteilung des Prüfarztes).
  5. Spender zwischen 3 Wochen und 12 Monaten nach der Nierenspende, bereit, sich einer Mobilisierung, Apherese und 12-monatigen Sicherheitsnachsorge zu unterziehen.

Hauptausschlusskriterien (Empfänger und Spender):

  1. Spender/Empfänger-Crossmatch positiv zum Zeitpunkt der Lebendspende-Nierentransplantation.
  2. Empfänger oder Spender mit Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Empfänger oder Spender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  4. Empfänger und Spender, die eineiige Zwillinge sind.
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frau.
  6. Empfänger oder Spender mit Malignität oder prämalignem Syndrom in der Vorgeschichte (z. B. myelodysplastisches Syndrom, monoklonale Gammopathie von renaler Bedeutung [MGRS], monoklonale Gammopathie von unbekannter Bedeutung [MGUS]) eines beliebigen Organsystems (außer lokalisierten exzidierten nicht-melanomatösen Läsionen der Haut). oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.

  7. Empfänger oder Spender mit bekannter Knochenmarkaplasie.

    Hauptausschlusskriterien (nur Empfänger):

  8. Multiorgan- oder Zelltransplantatempfänger.
  9. Blutgruppe ABO inkompatibel mit Spender.
  10. Positiver spenderspezifischer Antikörper (DSA) zu jedem Zeitpunkt vor oder nach der Transplantation (muss innerhalb von 30 Tagen vor der FCR001-Infusion bestätigt werden).
  11. Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 80 % zum Zeitpunkt der Lebendspende-Nierentransplantation.
  12. Induktion mit Alemtuzumab zum Zeitpunkt der Lebendspende-Nierentransplantation.
  13. Vorgeschichte einer akuten Abstoßung (durch Biopsie nachgewiesen oder vermutet und behandelt) oder einer wiederkehrenden Nierenerkrankung nach einer Lebendspende-Nierentransplantation.
  14. Befunde, die mit einer akuten Abstoßung oder rezidivierenden Erkrankung bei der Screening-Biopsie übereinstimmen.
  15. Demonstrierte Intoleranz gegenüber einer Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus und MMF oder MPS.
  16. Aufrechterhaltung der oralen Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent).
  17. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Empfänger mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte können teilnehmen, wenn eine dokumentierte Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Anti-HCV-Mittel und entweder eine (1) dokumentierte negative PCR mindestens drei (3) Monate nach der letzten Behandlungsdosis oder zwei (2) dokumentierte negative PCR vorliegen negative PCRs im Abstand von mindestens 2 Wochen über maximal 4 Wochen.
  18. Positiv für BKV, CMV oder EBV durch PCR beim Screening.
  19. Vorliegen eines Ausgangszustands, der eine chronische oder intermittierende Anwendung von systemischen Steroiden oder anderen IS (z. B. Autoimmunerkrankung, Asthma) während des gesamten Studienverlaufs erfordert oder voraussichtlich erfordert.
  20. Einen Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 35 kg/m^2 haben.
  21. Die Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation (z. B. bei Hyperkoagulationsstörungen, tiefer Venenthrombose, Vorhofflimmern), die nicht vorübergehend unterbrochen werden kann, würde eine Nierenbiopsie ausschließen.
  22. Kontraindikation für TBI laut lokalem Radiologen.

  23. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Vorläufer- oder mesenchymalen Stammzelltransplantation vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    Hauptausschlusskriterien (nur Spender):

  24. Biologisch nicht verwandte (d. h. keine genetische Verwandtschaft) Transplantation einer weiblichen Spenderin auf einen männlichen Empfänger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCR001
Empfänger werden 3–12 Monate nach der Lebendnierentransplantation einer nicht-myeloablativen Konditionierung unterzogen, gefolgt von einer Infusion eines angereicherten hämatopoetischen Stammzellenprodukts, das aus den peripheren Blutstammzellen desselben lebenden Spenders stammt
Biologisch: FCR001
Angereicherte Infusion hämatopoetischer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der FCR-Empfänger (FCR-R), die 24 Monate nach der FCR001-Infusion frei von Immunsuppression (IS) und ohne durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR) sind
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 24 Monaten
Von der Infusion bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankung [MDRD4]) von der Baseline (Tag 1, vor der FCR001-Infusion) bis Monat 24 bei FCR-Empfängern
Zeitfenster: Ab Tag 1 vor der Infusion bis 24 Monate
Ab Tag 1 vor der Infusion bis 24 Monate
Renale Transplantatfunktion (eGFR durch MDRD4)
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Änderung der Nierentransplantatfunktion im Laufe der Zeit durch MDRD4
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Renale Allotransplantatfunktion (eGFR) nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Änderung der Nierentransplantatfunktion im Laufe der Zeit durch CKD-EPI
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 24 Monaten und 60 Monaten
Zeit bis zum Ereignis für die Kombination aus BPAR, Verlust des Nierentransplantats, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge und jeder Komponente
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts BPAR, Nierentransplantatverlust oder Tod
Zeitfenster: Von der Infusion bis 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Von der Infusion bis 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studie und/oder des Regimes führen
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten
Inzidenz von BK-Virämie, Virurie, Infektion und Nephropathie
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten
Von der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten
Inzidenz von Spenderchimärismus durch Besuch
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Inzidenz akuter und chronischer GvHD
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Inzidenz des Engraftment-Syndroms
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Inzidenz der Infusion von autologen Aphereseprodukten beim Empfänger
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Überleben von Nierentransplantaten für vorübergehend chimäre Empfänger
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Inzidenz des kombinierten Endpunkts BPAR, Tod, Verlust des Nierentransplantats oder Verlust der Nachsorge bei FCR-R, die keinen dauerhaften Chimärismus erreicht haben oder in der Lage waren, IS zu entwöhnen oder von IS abzusetzen
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 60 Monaten
Von der Infusion bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talaris Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCR001B2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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