Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej FCR001 u biorców nerki po wcześniej przeszczepionym żywym dawcy (FREEDOM-2)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Talaris Therapeutics Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej FCR001 w celu wywołania tolerancji specyficznej dla dawcy u wcześniej przeszczepionych biorców nerki od żywego dawcy oraz bezpieczeństwa u dawców FCR001

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii komórkowej FCR001 u dorosłych biorców 3-12 miesięcy po przeszczepie nerki od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i ogólnych korzyści terapii komórkowej FCR001 u wcześniej przeszczepionych biorców nerki od żywego dawcy.

FCR001 to nowatorska, kriokonserwowana alogeniczna terapia komórkowa, pochodząca z mobilizowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej od tego samego dawcy co przeszczep i zawierająca hematopoetyczne komórki progenitorowe, komórki wspomagające i limfocyty T αβ. Uzasadnieniem jest ustalenie trwałego chimeryzmu i tolerancji specyficznej dla dawcy u biorcy, umożliwiającej uwolnienie się od przewlekłej immunosupresji (IS) i związanej z nią toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek odbiorcy ≥18 lat.
  2. Wiek dawcy ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Biorca pierwszego przeszczepu nerki od żywego dawcy 3-12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  4. Stabilna funkcja alloprzeszczepu nerki ≥60 ml/min/1,73 m^2 przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako <25% spadek eGFR (poprzez modyfikację diety w chorobie nerek [MDRD4]) między ostatnimi 2 kolejnymi wizytami i według oceny badacza).
  5. Dawcy między 3 tygodniami a 12 miesiącami po oddaniu nerki, którzy chcą przejść mobilizację, aferezę i 12-miesięczną kontrolę bezpieczeństwa.

Główne kryteria wykluczenia (biorca i dawca):

  1. Dodatnia próba krzyżowa dawcy/biorcy w czasie przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  2. Biorca lub dawca stosujący inne badane leki w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku) od podpisania świadomej zgody.
  3. Biorca lub dawca z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych.
  4. Biorca i dawca, którzy są bliźniakami jednojajowymi.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).
  6. Biorca lub dawca z chorobą nowotworową lub zespołem przednowotworowym w wywiadzie (np. zespół mielodysplastyczny, gammopatia monoklonalna o znaczeniu nerkowym [MGRS], gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu [MGUS]) dowolnego układu narządów (innych niż miejscowe wycięte nieczerniakowe zmiany skórne) lub rak szyjki macicy in situ), leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.

  7. Biorca lub dawca ze stwierdzoną aplazją szpiku kostnego.

    Główne kryteria wykluczenia (tylko odbiorca):

  8. Biorca przeszczepu wielonarządowego lub komórkowego.
  9. Grupa krwi ABO niezgodna z dawcą.
  10. Pozytywne przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) w dowolnym momencie przed lub po przeszczepie (należy potwierdzić w ciągu 30 dni przed infuzją FCR001).
  11. Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) >80% w czasie przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  12. Indukcja alemtuzumabem w czasie przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  13. Historia ostrego odrzucenia (potwierdzonego biopsją lub podejrzewanego i leczonego) lub nawracającej choroby nerek po przeszczepie nerki od żywego dawcy.
  14. Wyniki zgodne z ostrym odrzuceniem lub nawrotem choroby w biopsji przesiewowej.
  15. Wykazano nietolerancję podtrzymującej immunosupresji za pomocą takrolimusu i MMF lub MPS.
  16. Utrzymujące się na doustnych kortykosteroidach (prednizon >10 mg/dobę lub odpowiednik).
  17. Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Biorcy z historią zakażenia HCV mogą wziąć udział, jeśli istnieje udokumentowana historia leczenia środkiem anty-HCV i albo jeden (1) udokumentowany ujemny wynik testu PCR co najmniej trzy (3) miesiące po ostatniej dawce leczenia, albo dwa (2) udokumentowane negatywne wyniki PCR w odstępie co najmniej 2 tygodni przez maksymalnie 4 tygodnie.
  18. Pozytywny dla BKV, CMV lub EBV przez PCR podczas badania przesiewowego.
  19. Posiadanie jakiegokolwiek stanu wyjściowego wymagającego lub przewidywanego wymagającego przewlekłego lub okresowego stosowania sterydów ogólnoustrojowych lub innych IS (np. choroba autoimmunologiczna, astma) w trakcie badania.
  20. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 35 kg/m^2.
  21. Wymaganie ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (np. w przypadku zaburzeń nadkrzepliwości, zakrzepicy żył głębokich, migotania przedsionków), którego nie można czasowo przerwać, wyklucza biopsję nerki.
  22. Posiadanie przeciwwskazań do TBI według miejscowego radiologa.

  23. Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu progenitorowych komórek krwiotwórczych lub mezenchymalnych komórek macierzystych przed podpisaniem świadomej zgody.

    Główne kryteria wykluczenia (tylko dawca):

  24. Biologicznie niespokrewniony (tj. Brak pokrewieństwa genetycznego) przeszczep dawcy płci męskiej biorcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCR001
Biorcy 3-12 miesięcy po transplantacji nerki przechodzą kondycjonowanie niemieloablacyjne, a następnie infuzję wzbogaconego produktu hematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących z komórek macierzystych krwi obwodowej tego samego żywego dawcy
Biologiczny: FCR001
Infuzja wzbogaconych hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek biorców FCR (FCR-R), którzy są wolni od immunosupresji (IS), bez ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR), 24 miesiące po infuzji FCR001
Ramy czasowe: Od infuzji do 24 miesięcy
Od infuzji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD4]) od wartości wyjściowej (dzień 1. przed infuzją FCR001) do miesiąca 24 u biorców FCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed infuzją do 24 miesięcy
Od dnia 1 przed infuzją do 24 miesięcy
Funkcja alloprzeszczepu nerki (eGFR według MDRD4)
Ramy czasowe: Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana funkcji alloprzeszczepu nerki w czasie przez MDRD4
Ramy czasowe: Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Czynność alloprzeszczepu nerki (eGFR) według formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiana funkcji alloprzeszczepu nerki w czasie według CKD-EPI
Ramy czasowe: Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od infuzji do 24 miesięcy i 60 miesięcy
Czas do zdarzenia dla złożonego BPAR, utraty przeszczepu nerki, zgonu lub utraty do obserwacji i każdego składnika
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Występowanie złożonego punktu końcowego BPAR, utraty przeszczepu nerki lub zgonu
Ramy czasowe: Od infuzji do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od infuzji do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania i/lub schematu leczenia
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od świadomej zgody do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Częstość występowania wiremii BK, wirurii, infekcji i nefropatii
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Od świadomej zgody do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
Występowanie chimeryzmu dawcy przez wizytę
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Występowanie ostrej i przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Częstość występowania zespołu wszczepienia
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Częstość występowania wlewu autologicznego produktu aferezy biorcy
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Przeżycie przeszczepu nerki dla biorców przejściowo chimerycznych
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego BPAR, zgonu, utraty przeszczepu nerki lub utraty obserwacji w FCR-R, u których nie osiągnięto trwałego chimeryzmu lub nie można było odstawić od piersi lub pozostać poza IS
Ramy czasowe: Od infuzji do 60 miesięcy
Od infuzji do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talaris Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCR001B2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na FCR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj