FCR001 细胞疗法在先前移植的活体供肾受体中的安全性和有效性研究 (FREEDOM-2)

主要纳入标准：

1. 接受者年龄≥18岁。
2. 签署知情同意书时供者年龄≥18岁且≤60岁。
3. 在签署知情同意书前 3-12 个月接受活体捐赠者的首次肾移植。
4. 稳定的同种异体移植肾功能≥60 mL/min/1.73m^2 筛选前（定义为在最近 2 次连续就诊和研究者判断之间，eGFR 降低 <25%（通过肾脏疾病饮食改良公式 [MDRD4]））。
5. 捐肾后 3 周至 12 个月的捐献者，愿意接受动员、单采术和 12 个月的安全随访。

主要排除标准（接受者和捐赠者）：

1. 活体肾移植时供体/受体交叉配型呈阳性。
2. 在签署知情同意书后 30 天内（或 5 个药物半衰期内）使用其他研究药物的接受者或捐赠者。
3. 对任何研究药物或类似化学类别的药物有过敏史的接受者或捐赠者。
4. 同卵双胞胎的接受者和捐赠者。
5. 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女。
6. 接受者或供体有任何器官系统（局部切除的非黑素瘤性皮肤病变除外）的恶性病史或癌前综合征（例如，骨髓增生异常综合征、具有肾脏意义的单克隆丙种球蛋白病 [MGRS]、意义不明的单克隆丙种球蛋白病 [MGUS]）或原位宫颈癌），治疗或未治疗，在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据。

7. 已知骨髓发育不全的接受者或捐赠者。

   主要排除标准（仅限收件人）：

8. 多器官或细胞移植受者。
9. ABO 血型与供体不相容。
10. 移植前或移植后任何时间的供体特异性抗体 (DSA) 阳性（在输注 FCR001 前 30 天内确认）。
11. 活体肾移植时抗体组反应性抗体 (PRA) >80%。
12. 在活体肾移植时用阿仑单抗诱导。
13. 活体肾移植后有急性排斥反应史（经活检证实或疑似和治疗过）或肾病复发。
14. 筛选活检中与急性排斥反应或复发性疾病一致的发现。
15. 表现出对他克莫司和 MMF 或 MPS 维持免疫抑制的不耐受。
16. 维持口服皮质类固醇（泼尼松 >10 毫克/天或等效物）。
17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性。 有 HCV 感染史的接受者可以参加，如果有抗 HCV 药物治疗史的记录，并且在最后一次治疗后至少三 (3) 个月有一 (1) 次 PCR 阴性记录，或两 (2) 次有记录在最多 4 周内，阴性 PCR 至少间隔 2 周。
18. 筛选时通过 PCR 检测 BKV、CMV 或 EBV 呈阳性。
19. 在整个研究过程中有任何需要或预计需要长期或间歇使用全身性类固醇或其他 IS（例如，自身免疫性疾病、哮喘）的基线情况。
20. 体重指数 (BMI) < 18 或 > 35 kg/m^2。
21. 需要不能暂时中断的全身抗凝（例如，针对高凝状态、深静脉血栓形成、心房颤动）将排除肾活检。
22. 根据当地放射科医生的说法，对 TBI 有禁忌症。

23. 签署知情同意书前有自体或同种异体造血祖细胞或间充质干细胞移植史。

    主要排除标准（仅限供体）：

24. 生物学上无关（即没有遗传关系）的女性供体移植到男性受体。