건강한 성인을 대상으로 엘리글루스타트가 메토프롤롤의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
2. 남성 또는 여성 피험자는 일반적으로 건강이 양호하고 18세에서 40세 사이입니다.
3. 피험자의 체중은 50~100kg(110~220lb)이며 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤32kg/m2입니다.
4. 피험자의 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및 심전도(ECG) 테스트 결과는 스크리닝 및 제-1일에 정상 한계 내에 있거나, 비정상인 경우 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 6개월 동안 비흡연자였으며 안전 추적 방문이 완료될 때까지 흡연(및 다른 형태의 니코틴 사용)을 금할 의지와 능력이 있습니다.
6. 피험자는 제-1일 전 최소 6개월 동안 남용 약물을 사용하지 않았으며 안전 후속 방문이 완료될 때까지 남용 약물 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
7. 피험자는 안전성 추적 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 알코올을 금할 의지와 능력이 있습니다.
8. 피험자는 안전 추적 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 동안 자몽, 자몽 주스 또는 기타 자몽 함유 제품을 금할 의지와 능력이 있습니다.
9. 피험자는 안전성 추적 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 동안 정상 섬유질 식이(즉, 과도한 섬유질이 풍부한 음식을 삼가는 것)를 유지할 의지와 능력이 있습니다.
10. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 -1일 및 투약 7일 전에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 투약 후 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 형태(프로토콜에 정의됨)를 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 가임 여성은 최소 2년 동안 무월경 상태가 아니거나 자궁절제술 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 수행된 CYP2D6 유전자형 분석 결과에 따라 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 대사 불량자(또는 대립유전자가 활성인 것으로 알려지지 않은 불확정 대사자)로 분류됩니다. (참고: 이전 CYP2D6 유전자형 결과는 실험실 보고서 사본이 있고 유전자형 결과가 연구 참조 실험실에서 사용하는 것과 동일한 분류 시스템으로 해석될 수 있는 경우 연구 적격성 결정 목적으로 사용될 수 있습니다.)
2. 대상체는 흡수장애, 위장염, 췌장염, 위식도 역류 질환, 염증성 장 질환(크론병 포함), 또는 연구자의 의견으로 경구 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는(예를 들어, 임상적으로 유의한 변비, 게실염 또는 과민성 대장 증후군).
3. 대상체는 약물 통과 시간에 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI) 수술 절차(예: 담낭 절제술, GI 우회 수술, 부분 또는 전체 위 절제술 또는 소장 절제술)를 받았습니다.
4. 대상체는 다음 중 임의의 것을 갖는다: 심근 경색의 병력 또는 심장 허혈 또는 심부전과 일치하는 진행 중인 징후 또는 증상을 포함하는 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, PR 간격 ≥200msec, 완전한 번들 분기 차단, 연장된 QTc 간격(예: 남성 피험자에 대한 QTc 간격 ≥430msec 및 ≥ 여성 피험자의 경우 450msec), 지속 심실성 빈맥, 심박수 <55회/분 또는 수축기 혈압 <110mmHg.
5. 피험자는 심혈관, 신장, 간, 위장관, 폐, 신경계, 내분비계, 대사 또는 정신 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질환을 가지고 있거나, 연구자의 의견에 따라 다른 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다. , 시험 참여를 배제합니다.
6. 피험자는 1상 연구에서 메토프롤롤의 사용을 금지하는 질병, 임상 소견 또는 금기 사항이 있습니다(즉, 질병 악화의 위험이 이익보다 큼). 이러한 예로는 포도당 불내성, 동맥 말초 순환 불량 또는 천식을 포함한 기관지 경련 질환의 임상 소견이 있습니다.
7. 피험자는 실신, 자세 현기증 또는 기타 자세 증상의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 30일 이내에 모든 처방 또는 비처방 약물(비처방 강도 이부프로펜 및 아세트아미노펜, 국소 비스테로이드 제제 및 국소 하이드로코르티손(최대 1% 강도) 제외) 또는 식이요법 또는 약초 ​​또는 섬유 보충제를 받았습니다. 또는 조사자와 스폰서 모두의 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
9. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
10. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 언제든지 다른 조사 제품을 받을 계획입니다.
11. 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력이 있습니다(예: 상당한 발진 또는 두드러기).
12. 피검자는 다음 간 기능 검사 중 임의의 것에 대해 정상 상한을 초과하는 스크리닝 실험실 검사 결과를 가집니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀전이효소(GGT) 및 총 빌리루빈.
13. 피험자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보입니다.
14. 피험자는 스크리닝 시 소변 남용 약물, 소변 알코올 또는 소변 코티닌에 대해 양성 반응을 보입니다.
15. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
16. 피험자의 일정 또는 여행 계획으로 인해 필요한 모든 방문을 완료할 수 없습니다.
17. 대상체는 연구 동안 선택적 수술(입원 환자 또는 외래 환자)을 포함하는 입원 환자 입원이 예정되어 있습니다.
18. 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있습니다.
19. 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
20. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.