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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 엘로티닙 연구 (ESSENCE)

2019년 12월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

표피 성장 인자 수용체의 티로신 키나아제 도메인에서 활성화 돌연변이를 나타내는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 엘로티닙(Tarceva®) 치료에 대한 3b상 공개 라벨 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나제 도메인에서 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 참가자에서 엘로티닙의 무진행 생존 및 안전성을 평가할 예정입니다. . 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 엘로티닙을 매일 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Nis, 세르비아
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGFR의 티로신 키나아제 도메인에 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 진단
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 치료를 받고 있는 무증상 안정 뇌전이 환자

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 EGFR에 대한 치료
  • 등록 전 3주 미만의 시험용 약제로의 치료
  • 비소세포폐암 이외의 신생물 병력(자궁경부의 상피내암종, 기저세포 피부암종 또는 전립선암종 제외)
  • 증상이 있는 뇌 전이가 있는 참가자
  • 모든 유의한 안과적 이상
  • 불안정한 전신 질환
  • 쿠마린 사용
  • 연구용 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거
  • 폐섬유증, 림프관증 암종증과 같은 기존 실질 폐 질환이 있는 참여자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)에 감염된 것으로 알려진 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙
엘로티닙은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150밀리그램의 경구 투여량으로 투여됩니다.
의약품: 엘로티닙
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타세바
간섭 없음: 진단 단계
진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 EGFR 돌연변이에 대해 검사를 받았습니다. EGFR 돌연변이가 없는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v 1.1)에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)
PFS 중앙값의 Kaplan Meier 추정치는 참가자의 절반이 RECIST 종양 반응 기준에 따라 진행(진행성 질병[PD])하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 최종 분석 시점에 사망하거나 진행되지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1.1에서 평가한 객관적인 응답을 받은 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)
객관적 반응(OR)은 수정된 RECIST에 따른 표적 병변의 크기 변화와 관련된 기준을 기반으로 하였다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 재현 가능한 반복 측정 가능성을 기준으로 선택되었습니다. OR은 치료 중 최소 4주 동안의 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합이었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)
RECIST v 1.1에서 평가한 질병 통제 대상자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)
질병 통제는 최소 6주 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의되었습니다. OR은 수정된 RECIST에 따른 표적 병변의 크기 변화와 관련된 기준을 기반으로 했습니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 재현 가능한 반복 측정 가능성을 기준으로 선택되었습니다. OR은 치료 중 최소 4주 동안의 CR과 PR 4의 합계였습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 4년 9개월)
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 약 7일까지 심사
EGFR의 돌연변이에는 엑손 19 결실 돌연변이와 엑손 21의 단일점 치환 돌연변이 L858R이 포함됩니다.
약 7일까지 심사
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 4년 9개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선 최대 약 4년 9개월
암 치료 폐 기능 평가(FACT-L)를 사용한 삶의 질 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(약 4년 9개월)
FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy Lung)을 사용한 삶의 질 점수 영역에는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙이 포함되며 폐암 하위 척도에는 증상, 인지 기능 및 흡연 후회가 포함됩니다. . 스케일의 최소값과 최대값은 각각 0과 4입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 연구 종료(약 4년 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27860

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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