Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erlotinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ESSENCE)

2. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase IIIb, åbent studie af Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af epidermal vækstfaktorreceptor

Dette åbne multicenterstudie vil evaluere den progressionsfrie overlevelse og sikkerhed af erlotinib hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) . Deltagerne vil modtage daglige orale doser af erlotinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af EGFR
  • Målbar sygdom ifølge RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Deltagere med asymptomatiske og stabile cerebrale metastaser, der modtager medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller behandling mod EGFR for metastatisk sygdom
  • Behandling med et forsøgsmiddel mindre end 3 uger før indskrivning
  • Anamnese med andre neoplasmer end ikke-småcellet lungekræft (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellehudcarcinom eller prostatacarcinom)
  • Deltagere med symptomatiske cerebrale metastaser
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Ustabil systemisk sygdom
  • Brug af cumariner
  • Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  • Deltagere med allerede eksisterende parenkymal lungesygdom, såsom lungefibrose, lymfangiose karcinomatose
  • Deltagere med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib vil blive administreret som en enkelt daglig oral dosis på 150 milligram indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib
Daglige orale doser administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller død.
Andre navne:
  • Tarceva
Ingen indgriben: Diagnostisk fase
Deltagere med avanceret eller metastatisk NSCLC blev testet for EGFR-mutationer. Deltagere, der ikke havde en EGFR-mutation, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v 1.1)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)
Kaplan Meier-estimat af median PFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig (progressiv sygdom [PD]) baseret på RECIST tumorresponskriterier eller døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Patienter, der ikke var døde eller udviklede sig på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med objektiv respons som vurderet af RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)
Objektiv respons (OR) var baseret på kriterier relateret til ændringer i størrelsen af ​​mållæsioner ifølge modificeret RECIST. Mållæsioner blev udvalgt på basis af deres størrelse (læsioner med den længste diameter) samt muligheden for reproducerbare gentagne målinger. ELLER var summen af ​​fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) fire mindst 4 uger under behandlingen. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)
Andel af deltagere med sygdomskontrol som vurderet af RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)
Sygdomskontrol blev defineret som objektiv respons eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger. OR var baseret på kriterier relateret til ændringer i størrelsen af ​​mållæsioner i henhold til modificeret RECIST. Mållæsioner blev udvalgt på basis af deres størrelse (læsioner med den længste diameter) samt muligheden for reproducerbare gentagne målinger. ELLER var summen af ​​CR og PR fire mindst 4 uger under behandlingen. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år og 9 måneder)
Andel af deltagere med mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Tidsramme: Screening op til cirka 7 dage
Mutationer i EGFR inkluderede exon 19-deletionsmutationer og enkeltpunktssubstitutionsmutationen L858R i exon 21.
Screening op til cirka 7 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år og 9 måneder
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til cirka 4 år og 9 måneder
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i livskvalitetsscore ved hjælp af den funktionelle vurdering af cancerterapi Lung (FACT-L)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 4 år og 9 måneder)
Domænerne i livskvalitetsscoren ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Lung (FACT-L) omfatter fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, og en lungekræftunderskala omfatter symptomer, kognitiv funktion og fortrydelse af rygning. . Minimum og maksimum værdi af skalaen er henholdsvis 0 og 4. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. 4 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner