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Eine Studie zu Erlotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ESSENCE)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase IIIb, offene Studie zur Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die aktivierende Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen

Diese offene, multizentrische Studie wird das progressionsfreie Überleben und die Sicherheit von Erlotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bewerten. . Die Teilnehmer erhalten täglich orale Dosen Erlotinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne des EGFR
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit asymptomatischen und stabilen Hirnmetastasen in ärztlicher Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung gegen EGFR bei metastasierender Erkrankung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat weniger als 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Anamnese eines anderen Neoplasmas als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell-Hautkarzinom oder Prostatakarzinom)
  • Teilnehmer mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Instabile systemische Erkrankung
  • Verwendung von Cumarinen
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Störung, eine körperliche Untersuchung oder einen Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert
  • Teilnehmer mit vorbestehender parenchymaler Lungenerkrankung wie Lungenfibrose, Lymphangiose-Karzinomatose
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib wird als einzelne tägliche orale Dosis von 150 Milligramm verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, der Tod eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Erlotinib
Tägliche orale Dosen werden verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität oder der Tod auftritt.
Andere Namen:
  • Tarceva
Kein Eingriff: Diagnosephase
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC wurden auf EGFR-Mutationen getestet. Teilnehmer, die keine EGFR-Mutation aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (Version 1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des mittleren PFS wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer basierend auf den RECIST-Kriterien für das Tumoransprechen eine Progression (Progressive Disease [PD]) erlitten hatte oder aus irgendeinem Grund verstarb, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Patienten, die zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse weder verstorben noch fortgeschritten waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)
Die objektive Reaktion (OR) basierte auf Kriterien im Zusammenhang mit Änderungen der Größe der Zielläsionen gemäß modifiziertem RECIST. Zielläsionen wurden auf der Grundlage ihrer Größe (Läsionen mit dem längsten Durchmesser) sowie der Durchführbarkeit reproduzierbarer wiederholter Messungen ausgewählt. OR war die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) über mindestens vier Wochen während der Behandlung. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)
Die Krankheitskontrolle wurde als objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Wochen definiert. OR basierte auf Kriterien im Zusammenhang mit Änderungen in der Größe von Zielläsionen gemäß modifiziertem RECIST. Zielläsionen wurden auf der Grundlage ihrer Größe (Läsionen mit dem längsten Durchmesser) sowie der Durchführbarkeit reproduzierbarer wiederholter Messungen ausgewählt. OR war die Summe aus CR und PR für mindestens vier Wochen während der Behandlung. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre und 9 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Screening bis ca. 7 Tage
Zu den Mutationen im EGFR gehörten Exon-19-Deletionsmutationen und die Einzelpunkt-Substitutionsmutation L858R in Exon 21.
Screening bis ca. 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis ca. 4 Jahre und 9 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Die Domänen im Lebensqualitäts-Score unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy Lung (FACT-L) umfassen körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und eine Lungenkrebs-Subskala umfasst Symptome, kognitive Funktion und Bedauern über das Rauchen . Der Mindest- und Höchstwert der Skala beträgt 0 bzw. 4. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Studienbeginn und Studienende (ca. 4 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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