Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Erlotinib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (ESSENCE)

2 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas IIIb, öppen studie av Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som presenterar aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen i epidermal tillväxtfaktorreceptor

Denna öppna, multicenterstudie kommer att utvärdera den progressionsfria överlevnaden och säkerheten för erlotinib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) . Deltagarna kommer att få dagliga orala doser av erlotinib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen av EGFR
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Deltagare med asymtomatiska och stabila cerebrala metastaser som får medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller behandling mot EGFR för metastaserande sjukdom
  • Behandling med prövningsmedel mindre än 3 veckor före inskrivning
  • Historik av annan neoplasm än icke-småcellig lungcancer (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellshudkarcinom eller prostatacancer)
  • Deltagare med symtomatiska cerebrala metastaser
  • Eventuell signifikant oftalmologisk abnormitet
  • Instabil systemisk sjukdom
  • Kumariner använder
  • Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel
  • Deltagare med redan existerande parenkymal lungsjukdom såsom lungfibros, lymfangiosis karcinomatosis
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (HBV), Hepatit C (HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib
Erlotinib kommer att administreras som en daglig oral dos på 150 milligram fram till sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib
Dagliga orala doser administrerade tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller död.
Andra namn:
  • Tarceva
Inget ingripande: Diagnostisk fas
Deltagare med avancerad eller metastaserande NSCLC testades för EGFR-mutationer. Deltagare som inte hade en EGFR-mutation uteslöts från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v 1.1)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)
Kaplan Meiers uppskattning av median-PFS definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna har utvecklats (progressiv sjukdom [PD]) baserat på RECIST-tumörsvarskriterier eller dött av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Patienter som inte hade dött eller utvecklats vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons enligt bedömning av RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)
Objektiv respons (OR) baserades på kriterier relaterade till förändringar i storlek på målskador enligt modifierad RECIST. Målskador valdes ut på grundval av deras storlek (lesioner med den längsta diametern) samt möjligheten till reproducerbara upprepade mätningar. ELLER var summan av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) fyra minst fyra veckor under behandlingen. CR: försvinnande av alla målskador. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)
Andel deltagare med sjukdomskontroll enligt bedömning av RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)
Sjukdomskontroll definierades som objektivt svar eller stabil sjukdom (SD) i minst 6 veckor. ELLER baserades på kriterier relaterade till förändringar i storlek på målskador enligt modifierad RECIST. Målskador valdes ut på grundval av deras storlek (lesioner med den längsta diametern) samt möjligheten till reproducerbara upprepade mätningar. ELLER var summan av CR och PR fyra minst 4 veckor under behandlingen. CR: försvinnande av alla målskador. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år och 9 månader)
Andel deltagare med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Tidsram: Screening upp till cirka 7 dagar
Mutationer i EGFR inkluderade exon 19-deletionsmutationer och enpunktssubstitutionsmutationen L858R i exon 21.
Screening upp till cirka 7 dagar
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader
Förändring från baslinje till studieslut i livskvalitetspoäng med hjälp av funktionsbedömningen av cancerterapi Lung (FACT-L)
Tidsram: Baslinje och studieslut (cirka 4 år och 9 månader)
Domänerna i livskvalitetspoängen med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Lung (FACT-L) inkluderar fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, och en lungcancersubskala inkluderar symtom, kognitiv funktion och ånger efter rökning . Minsta och högsta värde på skalan är 0 respektive 4. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje och studieslut (cirka 4 år och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML27860

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera