Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA HA wirusa grypy sezonowej z trójwalentną szczepionką inaktywowaną (TIV) podawaną ID lub IM zdrowym dorosłym w wieku 18-70 lat

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki DNA przeciwko grypie sezonowej, po której następuje podanie TIV śródskórnie (ID) lub domięśniowo (IM) zdrowym dorosłym w wieku 18-70 lat

Jest to badanie fazy Ib z udziałem zdrowych osób dorosłych (18-70 lat) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności schematów szczepień w tym samym sezonie i kolejnych sezonach, obejmujących szczepionkę DNA przeciwko grypie sezonowej 2012/2013 (HA DNA) i licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie szczepionka (TIV) podawana śródskórnie (ID) lub domięśniowo (IM). Hipoteza jest taka, że ​​ocena tych harmonogramów badań będzie informować o opracowywaniu nowych strategii szczepionek przeciw grypie, które mogą oferować lepszą i krzyżową ochronę przeciwko antygenowo zróżnicowanym szczepom grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki są skutecznym sposobem zapobiegania zakażeniu grypą. Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i amerykańska FDA zalecają włączenie szczepów grypy do szczepionek przeciw grypie sezonowej. Licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej są skierowane przeciwko 3 szczepom wirusa grypy: grypie A H1N1, grypie A H3N2 i grypie B. Obecnie zatwierdzone szczepionki opierają się na pracochłonnych metodach, które ograniczają szybkość i wydajność produkcji. Szczepionki przeciw grypie, które można produkować szybciej i które wywołują silniejsze, szersze i trwalsze odpowiedzi immunologiczne, są uznaną potrzebą zdrowia publicznego.

W tym protokole proponujemy zastosowanie dostarczania antygenu szczepionkowego DNA w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko natywnym strukturom hemaglutyniny (HA) przed szczepieniem przypominającym licencjonowanym TIV ID lub TIV IM.

Badanie pozwoli na ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematów szczepień w tym samym sezonie oraz w kolejnych sezonach. Te same schematy sezonowe (2012/2013 szczepienie podstawowe i dawka przypominająca z 14-tygodniową przerwą) składają się z szczepienia HA DNA z dawką przypominającą TIV ID — lub — szczepienia HA DNA z dawką przypominającą TIV IM. Czynnym komparatorem dla tych schematów jest sam TIV ID lub TIV IM, ponieważ pojedyncza dawka TIV jest standardem szczepienia dorosłych przeciwko grypie w ciągu jednego sezonu. Sekwencyjne schematy sezonowe (szczepionka podstawowa 2012/13 i dawka przypominająca 2013/14) obejmują jednoczesne podawanie (w różnych ramionach) HA DNA i dawki pierwotnej TIV ID z dawką przypominającą TIV ID — lub — szczepienie podstawowe HA i TIV IM z dawką przypominającą TIV IM . Aktywnym komparatorem dla tych schematów będzie TIV ID, a następnie TIV ID przypominająca — lub — TIV IM, a następnie TIV IM przypominająca, podawana w kolejnych sezonach zgodnie z typowym schematem stosowania tych licencjonowanych szczepionek. Ocena harmonogramów badań i aktywnych schematów porównawczych będzie stanowić podstawę do opracowywania nowych strategii szczepionek przeciw grypie, które mogą oferować lepszą i krzyżową ochronę przeciwko różnym szczepom grypy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University - Doisy Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat; ochotnicy, którzy ukończą 64 lata w sezonie grypowym 2013/2014, nie będą przyjmowani po 16.11.2012.
  • Dostępne do obserwacji klinicznej
  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  • Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
  • Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 w ciągu 70 dni przed włączeniem
  • Nie otrzymał jeszcze szczepionki przeciw grypie na bieżący rok (2012/13) przed włączeniem do badania i wyraża zgodę na otrzymywanie szczepionek przeciw grypie sezonowej podczas udziału w badaniu wyłącznie z ośrodka badawczego

Kryteria laboratoryjne w ciągu 70 dni przed rejestracją:

  • Hemoglobina w granicach norm instytucjonalnych
  • Białe krwinki w zakresie normy obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka jako zgodne ze statusem zdrowej osoby dorosłej
  • Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN na podstawie normy w placówce

Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji
  • Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 21 dni przed włączeniem do badania do 3 tygodni po drugim szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

Specyficzne dla kobiet:

  • Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu

Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  • Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
  • Immunoglobulina w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas badania.
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, chyba że zgodnie z harmonogramem podtrzymującym, a szczepionki przeciwalergiczne można rozłożyć w czasie ze szczepieniami w ramach badania, w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed włączeniem
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).

Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

  • Przeciwwskazanie do otrzymania zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw grypie sezonowej
  • Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie szczepionek w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE), nabyty obrzęk naczynioruchowy (AAE) lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego
  • Astma, która jest ciężka, niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która może wymagać zastosowania doustnych, dożylnych lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów
  • Cukrzyca typu I
  • Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Uogólniona pokrzywka idiopatyczna w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
  • Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi, lub stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak Coumadin lub Plavix®
  • Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
  • Zaburzenie napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu 3 lat przed włączeniem
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  • Zespół Guillain-Barré
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DNA HA + TIV ID
Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) w dniu 0 i licencjonowana TIV ID 2012/13 w tygodniu 14 ± 2 tygodnie
Biologiczny: Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej
VRC-FLUDNA063-00-VP składa się z 3 zamkniętych okrągłych plazmidów DNA, które kodują hemaglutyninę (HA) z następujących 3 szczepów: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) i B/Wisconsin/2010. Fiolki ze szczepionką DNA będą dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku o stężeniu 4 mg/ml. Dawkę 4 mg podaje się w objętości 1 ml.
Inne nazwy:
  • VRC-FLUDNA063-00-VP
  • Szczepionka DNA HA
  • Trójwalentna szczepionka DNA przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)
Eksperymentalny: Grupa 2: HA DNA + TIV IM
Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) w dniu 0 i licencjonowana TIV IM 2012/13 w tygodniu 14±2 tyg.
Biologiczny: Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej
VRC-FLUDNA063-00-VP składa się z 3 zamkniętych okrągłych plazmidów DNA, które kodują hemaglutyninę (HA) z następujących 3 szczepów: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) i B/Wisconsin/2010. Fiolki ze szczepionką DNA będą dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku o stężeniu 4 mg/ml. Dawkę 4 mg podaje się w objętości 1 ml.
Inne nazwy:
  • VRC-FLUDNA063-00-VP
  • Szczepionka DNA HA
  • Trójwalentna szczepionka DNA przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)
Eksperymentalny: Grupa 3: ID TIV + ID TIV
licencjonowany TIV ID 2012/13 w dniu 0 i licencjonowany TIV ID 2013/14 w tygodniu 44 ± 2 tygodnie
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)
Eksperymentalny: Grupa 4: TIV IM + TIV IM
Licencjonowany TIV IM 2012/13 w dniu 0 i licencjonowany TIV IM 2013/14 w tygodniu 44 ± 2 tygodnie
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)
Eksperymentalny: Grupa 5: (DNA HA i TIV ID) + TIV ID
Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) i licencjonowany identyfikator TIV 2012/13 w dniu 0, a następnie licencjonowany identyfikator TIV 2013/14 w tygodniu 44 ± 2 tygodnie
Biologiczny: Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej
VRC-FLUDNA063-00-VP składa się z 3 zamkniętych okrągłych plazmidów DNA, które kodują hemaglutyninę (HA) z następujących 3 szczepów: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) i B/Wisconsin/2010. Fiolki ze szczepionką DNA będą dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku o stężeniu 4 mg/ml. Dawkę 4 mg podaje się w objętości 1 ml.
Inne nazwy:
  • VRC-FLUDNA063-00-VP
  • Szczepionka DNA HA
  • Trójwalentna szczepionka DNA przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)
Eksperymentalny: Grupa 6: (HA DNA i TIV IM) + TIV IM
Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) i licencjonowana 2012/13 TIV IM w dniu 0, a następnie licencjonowana 2013/14 TIV IM w tygodniu 44 ± 2 tygodnie
Biologiczny: Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej
VRC-FLUDNA063-00-VP składa się z 3 zamkniętych okrągłych plazmidów DNA, które kodują hemaglutyninę (HA) z następujących 3 szczepów: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) i B/Wisconsin/2010. Fiolki ze szczepionką DNA będą dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku o stężeniu 4 mg/ml. Dawkę 4 mg podaje się w objętości 1 ml.
Inne nazwy:
  • VRC-FLUDNA063-00-VP
  • Szczepionka DNA HA
  • Trójwalentna szczepionka DNA przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: TIV
2012/13, 2013/14 Trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Grypa sezonowa 2012/13 TIV (Fluzon)
  • Grypa sezonowa 2013/14 TIV (Fluzone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania zgłaszana jest dla zamówionych zdarzeń przez 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu. Dla wszystkich grup okres zbierania informacji o spodziewanych zdarzeniach niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu od dnia 0 do dnia 7.
Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po drugim wstrzyknięciu
Częstość występowania zgłaszana jest dla zamówionych zdarzeń przez 7 dni po drugim wstrzyknięciu. Okres nakłaniania jest określony przez rzeczywisty dzień drugiego wstrzyknięcia.
Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po drugim wstrzyknięciu
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych o dowolnym nasileniu 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania zgłaszana jest w przypadku niezamówionych zdarzeń przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu. Dla wszystkich grup okres zgłaszania niepożądanych zdarzeń niepożądanych następujących po pierwszym wstrzyknięciu od dnia 0 do dnia 28.
Dzień 0 do dnia 28
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych o dowolnym nasileniu przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia do 28 dni po wstrzyknięciu
Okres 28 dni po drugim wstrzyknięciu jest określany przez faktyczny dzień drugiego wstrzyknięcia.
Dzień wstrzyknięcia do 28 dni po wstrzyknięciu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych lub nowych przewlekłych schorzeń przez 24 tygodnie po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu
Dzień drugiego wstrzyknięcia różni się w zależności od grupy; czas trwania od dnia 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu jest określony przez rzeczywisty dzień drugiego wstrzyknięcia.
Dzień 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu
Liczba osób z grypą lub chorobami grypopodobnymi (ILI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu
Dzień drugiego wstrzyknięcia różni się w zależności od grupy; czas trwania od dnia 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu jest określony przez rzeczywisty dzień drugiego wstrzyknięcia.
Dzień 0 do 24 tygodni po drugim wstrzyknięciu
Średnia zmiana w pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 21
W dniu 21 (okno w dniach 21-28) zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hemoglobiny, hematokrytu, krwinek czerwonych (RBC), krwinek białych (WBC), średniej objętości krwinki (MCV), płytek krwi
Dzień 21
Odsetek osób z serokonwersją dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 (grupa 1 i grupa 2)
Ramy czasowe: Dzień 119

Serokonwersję definiuje się jako miano HAI swoistego dla szczepu <1:10 przed szczepieniem i miano hamowania hemaglutynacji (HAI) po szczepieniu ≥1:40 lub przed szczepieniem.

Krew pobiera się na początku badania (dzień 0) i 3 tygodnie po zakończeniu schematu szczepień 2012/2013 (3 tygodnie po dawce przypominającej TIV ID lub TIV IM 2012/13 dla grupy 1 i grupy 2, dzień 119) w celu zbadania zakażenia szpitalnego testu dla każdego ze szczepów grypy w szczepionkach przeciw grypie 2012/2013.
Dzień 119
Odsetek osób z serokonwersją dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 (grupa 3 i grupa 4)
Ramy czasowe: Dzień 21
Krew jest pobierana na linii podstawowej (dzień 0) i 3 tygodnie po zakończeniu pierwszego wstrzyknięcia 2012/2013 (3 tygodnie po 2012/13 TIV ID lub TIV IM prim Grupa 3 i Grupa 4, Dzień 21) do badania w teście HAI dla każdego ze szczepów grypy w szczepionkach przeciw grypie 2012/2013.
Dzień 21
Średnie geometryczne miana HAI dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 (grupa 1 i grupa 2)
Ramy czasowe: Dzień 119
Krew jest pobierana 3 tygodnie po zakończeniu schematu szczepień 2012/2013 3 tygodnie po 2012/13 TIV ID lub TIV IM boost dla (Grupa 1 i Grupa 2, Dzień 119) do badania w teście HAI dla każdego ze szczepów grypy w szczepionkach przeciw grypie 2012/2013.
Dzień 119
Średnia geometryczna miana HAI dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 (grupa 3 i grupa 4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu szczepienia DNA HA, dzień 21
Krew jest pobierana 3 tygodnie po zakończeniu pierwotnego wstrzyknięcia 2012/2013 (3 tygodnie po 2012/13 TIV ID lub TIV IM prim Grupa 3 i Grupa 4, dzień 21) w celu zbadania w teście HAI dla każdego ze szczepów grypy w szczepionki przeciw grypie 2012/2013.
3 tygodnie po zakończeniu szczepienia DNA HA, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 i 2013/14
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
We wszystkich badanych grupach krew jest pobierana od wszystkich osób na początku badania i po 3 tygodniach od każdego wstrzyknięcia badanego w celu przetestowania w teście HAI dla każdego ze szczepów grypy w szczepionkach przeciw grypie 2012/2013 i 2013/2014. Serokonwersję definiuje się jako miano HAI swoistego dla szczepu przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub przed szczepieniem.
3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
Średnie geometryczne miana HAI dla każdego ze szczepów szczepionki przeciw grypie 2012/13 i 2013/14
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
We wszystkich badanych grupach krew jest pobierana od wszystkich osób na początku badania i po 3 tygodniach od każdego wstrzyknięcia badanego w celu przetestowania w teście HAI dla każdego ze szczepów grypy w szczepionkach przeciw grypie 2012/2013 i 2013/2014.
3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego przeciwciała neutralizującego H1, H3 i B szczepionki przeciw grypie z sezonów 2012/13 i 2013/14
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
We wszystkich badanych grupach krew jest pobierana od wszystkich osób na początku badania i 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania w celu przetestowania przeciwciał neutralizujących H1, H3 i B swoistych dla szczepu szczepionki przeciw grypie 2012/2013 i 2013/2014.
3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
Średnia geometryczna miana neutralizacji przeciwciał neutralizujących H1, H3 i B swoistych dla szczepu szczepionki przeciw grypie z lat 2012/13 i 2013/14
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania
We wszystkich badanych grupach krew jest pobierana od wszystkich osób na początku badania i 3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania w celu przetestowania przeciwciał neutralizujących H1, H3 i B swoistych dla szczepu szczepionki przeciw grypie 2012/2013 i 2013/2014.
3 tygodnie po każdym wstrzyknięciu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barney S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
  • Krzesło do nauki: Julie Ledgerwood, DO, Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRC 703 (Inny numer grantu/finansowania: HHSN272201000049I)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj