Kausi-influenssan HA-DNA kolmiarvoisella inaktivoidulla rokotteella (TIV) annettu ID tai IM terveillä 18–70-vuotiailla aikuisilla
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avoin, satunnaistettu vaihe 1b, tutkimus kausi-influenssa-DNA-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, jota seuraa ihonsisäisesti (ID) tai lihakseen (IM) annettu TIV-rokote terveillä 18–70-vuotiailla aikuisilla
Tämä on Ib-vaiheen tutkimus terveillä aikuisilla (18–70-vuotiailla) arvioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä saman kauden ja peräkkäisten kausien rokotusohjelmissa, jotka koostuvat 2012/2013 kausi-influenssa-DNA-rokotteesta (HA DNA) ja lisensoidusta trivalenttisesta influenssasta. rokote (TIV) annettuna intradermaalisesti (ID) tai intramuskulaarisesti (IM).
Oletuksena on, että näiden tutkimusaikataulujen arviointi antaa tietoa uusien influenssarokotestrategioiden kehittämisestä, jotka voivat tarjota parannetun ja ristiinsuojaavan immuniteetin antigeenisesti erilaisia influenssakantoja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteet ovat tehokas tapa ehkäistä influenssatartuntaa. Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdysvaltain FDA suosittelevat influenssakantoja sisällyttämään kausi-influenssarokotteisiin. Lisensoidut kausi-influenssarokotteet on suunnattu kolmea influenssaviruskantaa vastaan: influenssa A H1N1, influenssa A H3N2 ja influenssa B. Tällä hetkellä hyväksytyt rokotteet perustuvat työvoimavaltaisiin menetelmiin, jotka rajoittavat valmistusnopeutta ja kapasiteettia. Influenssarokotteet, joita voidaan valmistaa nopeammin ja jotka saavat aikaan vahvemman, laajemman ja pysyvämmän immuunivasteen, ovat tunnustettu kansanterveyden tarve.
Tässä protokollassa ehdotamme, että käytetään DNA-rokotteen antigeenin antamista immuunivasteiden indusoimiseksi natiivia hemagglutiniinin (HA) rakenteita vastaan ennen tehostusta lisensoidulla TIV ID:llä tai TIV IM:llä.
Tutkimus mahdollistaa saman kauden ja peräkkäisten rokotusaikataulujen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnin. Saman kauden hoito-ohjelmat (2012/13 esikäsittely ja tehostus 14 viikon välein) koostuvat HA DNA:n esikäsittelystä TIV ID -tehosteella – tai – HA DNA:n esikäsittelystä TIV IM -tehosteella. Näiden aikataulujen aktiivinen vertailu on TIV ID tai TIV IM yksinään, koska yksi TIV-annos on standardi aikuisten influenssarokotteelle yhden kauden aikana. Peräkkäiset kauden hoito-ohjelmat (2012/13 prime ja 2013/14 boost) koostuvat HA DNA:n ja TIV ID prime:n ja TIV ID -tehoste - tai - HA DNA:n ja TIV IM:n esikäsittelystä TIV IM -tehosteella samanaikaisesti (eri käsissä) . Näiden hoito-ohjelmien aktiivinen vertailuaine on TIV ID, jota seuraa TIV ID -tehoste - tai - TIV IM -tehoste, jota seuraa TIV IM -tehoste, joka annetaan jaksoittain näiden lisensoitujen rokotteiden tyypillisen käyttötavan mukaisesti. Tutkimusaikataulujen ja aktiivisten vertailuohjelmien arviointi antaa tietoa uusien influenssarokotestrategioiden kehittämisestä, jotka voivat tarjota parannetun ja ristiinsuojaavan immuniteetin erilaisia influenssakantoja vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet aikuiset, 18-70 vuotta vanhat; vapaaehtoisia, jotka ovat yli 64-vuotiaita influenssakauden 2013/2014 aikana, ei oteta mukaan 16.11.2012 jälkeen.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) ≤40 70 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Ei ole vielä saanut kuluvan vuoden (2012/13) influenssarokotetta ennen ilmoittautumista ja suostuu vastaanottamaan kausi-influenssarokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana vain tutkimuspaikalta
Laboratoriokriteerit 70 päivää ennen ilmoittautumista:
- Hemoglobiini laitoksen normaalin rajoissa
- Valkosolut joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä terveen aikuisen tilan mukaisesti
- Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN laitoksen normaalin alueen perusteella
Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:
- Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa 21 päivää ennen ilmoittautumista 3 viikkoon toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
Naiset:
- Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:
- Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunoglobuliini 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkimustyöntekijät 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.
- Allergiahoito antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole ja allergiarokotuksia voidaan porrastaa tutkimusrokotuksiin 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:
- Vasta-aihe FDA:n hyväksymän kausi-influenssarokotteen saamiselle
- Tutkijan määrittämät vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkimusrokotusten vastaanottamisen
- Perinnöllinen angioödeema (HAE), hankittu angioödeema (AAE) tai angioedeeman idiopaattiset muodot
- Astma, joka on vaikea, epävakaa tai vaatinut ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota kahden edellisen vuoden aikana tai jonka odotetaan edellyttävän suun kautta otettavien, suonensisäisten tai suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä
- Tyypin I diabetes mellitus
- Kilpirauhasen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Yleistynyt idiopaattinen urtikaria 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verenoton yhteydessä tai verenohennusaineiden, kuten Coumadin tai Plavix®, käytön yhteydessä.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
- Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) kohtaukset, joihin ei ole tarvittu hoitoa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barrén oireyhtymä
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: HA DNA + TIV ID
2012/13 kausi-influenssa-DNA-rokote (VRC-FLUDNA063-00-VP) päivänä 0 ja lisensoitu 2012/13 TIV ID viikolla 14±2 vko
|
VRC-FLUDNA063-00-VP koostuu kolmesta suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, jotka koodaavat hemagglutiniinia (HA) seuraavista kolmesta kannasta: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) ja B/Wisconsin/2010.
DNA-rokotepullot toimitetaan 4 mg/ml kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
4 mg:n annos annetaan 1 ml:n tilavuutena.
Muut nimet:
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: HA DNA + TIV IM
2012/13 kausi-influenssa-DNA-rokote (VRC-FLUDNA063-00-VP) päivänä 0 ja lisensoitu 2012/13 TIV IM viikolla 14±2 vko
|
VRC-FLUDNA063-00-VP koostuu kolmesta suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, jotka koodaavat hemagglutiniinia (HA) seuraavista kolmesta kannasta: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) ja B/Wisconsin/2010.
DNA-rokotepullot toimitetaan 4 mg/ml kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
4 mg:n annos annetaan 1 ml:n tilavuutena.
Muut nimet:
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: TIV ID + TIV ID
lisensoitu 2012/13 TIV ID päivänä 0 ja lisensoitu 2013/14 TIV ID viikolla 44±2 viikkoa
|
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: TIV IM + TIV IM
2012/13 lisensoitu TIV IM päivänä 0 ja lisensoitu 2013/14 TIV IM viikolla 44±2 viikkoa
|
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: (HA DNA ja TIV ID) + TIV ID
2012/13 kausi-influenssa-DNA-rokote (VRC-FLUDNA063-00-VP) ja lisensoitu 2012/13 TIV ID päivänä 0 ja sitten lisensoitu 2013/14 TIV ID viikolla 44±2 viikkoa
|
VRC-FLUDNA063-00-VP koostuu kolmesta suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, jotka koodaavat hemagglutiniinia (HA) seuraavista kolmesta kannasta: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) ja B/Wisconsin/2010.
DNA-rokotepullot toimitetaan 4 mg/ml kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
4 mg:n annos annetaan 1 ml:n tilavuutena.
Muut nimet:
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: (HA DNA ja TIV IM) + TIV IM
2012/13 kausi-influenssan DNA-rokote (VRC-FLUDNA063-00-VP) ja lisensoitu 2012/13 TIV IM päivänä 0, jota seuraa lisensoitu 2013/14 TIV IM viikolla 44±2 viikkoa
|
VRC-FLUDNA063-00-VP koostuu kolmesta suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, jotka koodaavat hemagglutiniinia (HA) seuraavista kolmesta kannasta: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) ja B/Wisconsin/2010.
DNA-rokotepullot toimitetaan 4 mg/ml kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
4 mg:n annos annetaan 1 ml:n tilavuutena.
Muut nimet:
2012/13, 2013/14 kausi-influenssan trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Tilattujen tapahtumien ilmaantuvuus on raportoitu 7 päivän ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Kaikille ryhmille pyydettyjen haittatapahtumien keruujakso ensimmäisen injektion jälkeen päivästä 0 päivään 7.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 7 päivään toisen injektion jälkeen
|
Tilattujen tapahtumien ilmaantuvuus on raportoitu 7 päivän ajan toisen injektion jälkeen.
Tarjousaika määritellään toisen injektion tosiasiallisena päivänä.
|
Injektiopäivästä 7 päivään toisen injektion jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vaikeusasteeltaan riippumatta 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Ei-toivottujen tapahtumien ilmaantuvuus on raportoitu 28 päivän ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Kaikkien ryhmien ei-toivottujen haittatapahtumien raportointijakso ensimmäisen injektion jälkeisistä päivistä 0 päivään 28.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste 28 päivän ajan toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 28 päivään injektion jälkeen
|
Toista injektiota seuraavan 28 päivän ajanjakson määrittää toisen injektion todellinen päivä.
|
Injektiopäivästä 28 päivään injektion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien tai uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus 24 viikon kuluessa toisesta injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 0-24 viikkoa toisen injektion jälkeen
|
Toisen injektion päivä vaihtelee ryhmittäin; Ajan kesto päivästä 0 24 viikkoon toisen injektion jälkeen määritellään toisen injektion tosiasiallisena päivänä.
|
Päivä 0-24 viikkoa toisen injektion jälkeen
|
|
Influenssaa tai influenssan kaltaisia sairauksia (ILI) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-24 viikkoa toisen injektion jälkeen
|
Toisen injektion päivä vaihtelee ryhmittäin; Ajan kesto päivästä 0 24 viikkoon toisen injektion jälkeen määritellään toisen injektion tosiasiallisena päivänä.
|
Päivä 0-24 viikkoa toisen injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivänä 21 (ikkuna päivät 21-28) otetaan verta hemoglobiinin, hematokriittien, punaisten verisolujen (RBC), valkosolujen (WBC), keskimääräisen verisolumäärän (MCV) ja verihiutaleiden mittaamiseksi.
|
Päivä 21
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli serokonversio kunkin kauden 2012/13 influenssarokotekannan osalta (ryhmä 1 ja ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivä 119
|
Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi kannaspesifiseksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi hemagglutinaation eston (HAI) tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi. Veri kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 viikkoa 2012/2013 rokotusohjelman päättymisen jälkeen (3 viikkoa 2012/2013 TIV ID- tai TIV IM -tehoste ryhmille 1 ja 2, päivä 119) HAI-testausta varten. kunkin influenssakannan influenssa määritys kauden 2012/2013 influenssarokotteissa. |
Päivä 119
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli serokonversio kunkin kauden 2012/13 influenssarokotekannan osalta (ryhmä 3 ja ryhmä 4)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Veri kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 viikkoa 2012/2013 prime-injektion jälkeen (3 viikkoa 2012/13 TIV ID tai TIV IM prime ryhmä 3 ja ryhmä 4, päivä 21) testausta varten HAI-määrityksessä kunkin influenssakannan osalta influenssa 2012/2013 influenssarokotteissa.
|
Päivä 21
|
|
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri jokaiselle kauden 2012/13 influenssarokotekannalle (ryhmä 1 ja ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivä 119
|
Veri kerätään 3 viikkoa kauden 2012/2013 rokotusohjelman päättymisen jälkeen 3 viikkoa 2012/13 TIV ID- tai TIV IM -tehoste (ryhmä 1 ja ryhmä 2, päivä 119) testaamista varten HAI-määrityksessä kunkin influenssakannan influenssalle. 2012/2013 influenssarokotteissa.
|
Päivä 119
|
|
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri jokaiselle kauden 2012/13 influenssarokotekannalle (ryhmä 3 ja ryhmä 4)
Aikaikkuna: 3 viikkoa HA DNA:n alukkeen päättymisen jälkeen, päivä 21
|
Veri kerätään 3 viikkoa kauden 2012/2013 prime-injektion jälkeen (3 viikkoa 2012/13 TIV ID tai TIV IM prime ryhmä 3 ja ryhmä 4, päivä 21) testaamista varten HAI-määrityksessä kunkin influenssakannan influenssalle. 2012/2013 influenssarokotteet.
|
3 viikkoa HA DNA:n alukkeen päättymisen jälkeen, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio kunkin kauden 2012/13 ja 2013/14 influenssarokotekannan osalta
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
Kaikista tutkimusryhmistä veri kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen testaamiseksi HAI-määrityksessä kunkin influenssakannan influenssan osalta vuosien 2012/2013 ja 2013/2014 influenssarokotteissa.
Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi kannaspesifiseksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥1:40 tai esirokotukseksi.
|
3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri kullekin 2012/13- ja 2013/14-influenssarokotekannalle
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
Kaikista tutkimusryhmistä veri kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen testaamiseksi HAI-määrityksessä kunkin influenssakannan influenssan osalta vuosien 2012/2013 ja 2013/2014 influenssarokotteissa.
|
3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on nelinkertainen nousu lähtötasosta kunkin kauden 2012/13 ja 2013/14 influenssarokotekantakohtaisen H1-, H3- ja B-vasta-aineen osalta
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
Kaikista tutkimusryhmistä veri kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen vuosien 2012/2013 ja 2013/2014 influenssarokotekantakohtaisten neutraloivien H1-, H3- ja B-vasta-aineiden testaamiseksi.
|
3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Kauden 2012/13 ja 2013/14 influenssarokotekantaspesifisten H1, H3 ja B neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen neutralointitiitteri
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
Kaikista tutkimusryhmistä veri kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen vuosien 2012/2013 ja 2013/2014 influenssarokotekantakohtaisten neutraloivien H1-, H3- ja B-vasta-aineiden testaamiseksi.
|
3 viikkoa kunkin tutkimusinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barney S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Ledgerwood, DO, Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Carter C, Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Chen GL, Patel SM, Winokur P, Belshe R, Dekker CL, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 703 study team. Safety and immunogenicity of investigational seasonal influenza hemagglutinin DNA vaccine followed by trivalent inactivated vaccine administered intradermally or intramuscularly in healthy adults: An open-label randomized phase 1 clinical trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222178. doi: 10.1371/journal.pone.0222178. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRC 703 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSN272201000049I)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .