Saisonale Influenza-HA-DNA mit trivalentem inaktiviertem Impfstoff (TIV), verabreicht ID oder IM bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren; Freiwillige, die während der Grippesaison 2013/2014 älter als 64 Jahre werden, werden nach dem 16.11.2012 nicht mehr aufgenommen.
• Verfügbar für die klinische Nachsorge
• In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
• Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
• Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤40 innerhalb der 70 Tage vor der Einschreibung
• Hat den Influenza-Impfstoff des laufenden Jahres (2012/13) vor der Registrierung noch nicht erhalten und stimmt zu, während der Studienteilnahme saisonale Influenza-Impfstoffe nur vom Studienzentrum zu erhalten

Laborkriterien innerhalb von 70 Tagen vor der Einschreibung:

• Hämoglobin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
• Weiße Blutkörperchen entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Standortarztes als im Einklang mit dem Status eines gesunden Erwachsenen
• Blutplättchen = 125.000 - 500.000/mm3
• Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumkreatinin ≤ 1 x ULN basierend auf dem institutionellen Normalbereich des Standorts

Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

• Negativer Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (β-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
• Stimmen Sie zu, ab 21 Tagen vor der Einschreibung bis 3 Wochen nach der zweiten Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

Frauenspezifisch:

• Stillen oder planen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden

Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

• Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
• Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
• Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
• Forschungsagenten innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Aufnahme oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten.
• Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan und Allergieimpfungen können mit den Studienimpfungen gestaffelt werden, innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Aufnahme
• Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

• Kontraindikation für den Erhalt einer von der FDA zugelassenen saisonalen Influenza-Impfung
• Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
• Hereditäres Angioödem (HAE), erworbenes Angioödem (AAE) oder idiopathische Formen des Angioödems
• Asthma, das schwer, instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das voraussichtlich die Anwendung von oralen, intravenösen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden erfordert
• Diabetes mellitus Typ I
• Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
• Generalisierte idiopathische Urtikaria innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
• Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
• Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern), oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen oder die Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin oder Plavix®
• Malignität, die aktiv ist oder behandelt wird Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
• Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge von Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, für die in den 3 Jahren vor der Einschreibung keine Behandlung erforderlich war
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
• Guillain Barre-Syndrom
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen
• Jede medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt