Sesongbetinget influensa HA DNA med trivalent inaktivert vaksine (TIV) administrert ID eller IM hos friske voksne 18-70 år

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

• Friske voksne, 18 til 70 år; frivillige som vil være eldre enn 64 i løpet av influensasesongen 2013/2014 vil ikke bli påmeldt etter 16.11.2012.
• Tilgjengelig for klinisk oppfølging
• Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 innen 70 dager før påmelding
• Har ennå ikke mottatt influensavaksine for inneværende år (2012/13) før påmelding og godtar å motta sesonginfluensavaksiner under studiedeltakelse kun fra studiestedet

Laboratoriekriterier innen 70 dager før påmelding:

• Hemoglobin innenfor institusjonelle normale grenser
• Hvite blodlegemer enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av godkjenning fra lege i samsvar med sunn voksenstatus
• Blodplater = 125 000 - 500 000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumkreatinin ≤ 1 x ULN basert på stedets institusjonelle normalområde

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

• Negativt humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
• Godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra 21 dager før påmelding til 3 uker etter den andre studievaksinasjonen

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Spesifikt for kvinner:

• Ammer eller planlegger å bli gravid mens du deltar i studien

Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

• Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 12 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
• Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
• Immunoglobulin innen 8 uker før registrering
• Undersøkende forskningsagenter innen 28 dager (4 uker) før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien.
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner, med mindre på vedlikeholdsplan og allergisprøyter kan forskjøves med studievaksinasjonene, innen 14 dager (2 uker) før påmelding
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

• Kontraindikasjon for å få en FDA-godkjent vaksinasjon mot sesonginfluensa
• Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner, som bestemt av stedets etterforsker
• Arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE), eller idiopatiske former for angioødem
• Astma som er alvorlig, ustabil eller nødvendig akuttbehandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som forventes å kreve bruk av orale, intravenøse eller høydose inhalerte kortikosteroider
• Diabetes mellitus type I
• Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
• Generalisert idiopatisk urticaria innen 1 år før innmelding
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler), eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking, eller bruk av blodfortynnende midler som Coumadin eller Plavix®
• Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
• Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har vært nødvendig for behandling innen 3 år før innmelding
• Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
• Guillain-Barré syndrom
• Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; lidelse som krever litium; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker evnen til å gi informert samtykke