ДНК сезонного гриппа HA с трехвалентной инактивированной вакциной (TIV), введенная внутримышечно или внутримышечно, здоровым взрослым в возрасте 18–70 лет

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет; добровольцы старше 64 лет во время сезона гриппа 2013/2014 гг. не будут зачислены после 16.11.2012.
• Доступен для клинического наблюдения
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
• Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) ≤40 в течение 70 дней до зачисления
• Еще не получил вакцину против гриппа текущего года (2012/13) до зачисления и согласен получать сезонные вакцины против гриппа во время участия в исследовании только в исследовательском центре

Лабораторные критерии в течение 70 дней до зачисления:

• Гемоглобин в пределах институциональной нормы
• Лейкоциты либо в пределах установленного нормального диапазона, либо сопровождаются одобрением врача на месте, что соответствует статусу здорового взрослого человека.
• Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN на основании нормального диапазона учреждения

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

• Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность (моча или сыворотка) в день регистрации
• Согласитесь использовать эффективные средства контроля рождаемости за 21 день до включения в исследование и через 3 недели после второй прививки в исследовании.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Специально для женщин:

• Кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании

Субъект получил любое из следующих веществ:

• Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 12 недель до регистрации или любого в течение 14 дней до регистрации
• Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
• Иммуноглобулин в течение 8 недель до регистрации
• Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования.
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена, за исключением тех случаев, когда в графике поддерживающей терапии и прививки от аллергии могут быть сдвинуты с вакцинацией в рамках исследования, в течение 14 дней (2 недель) до включения в исследование.
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия

Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

• Противопоказания к одобренной FDA вакцинации против сезонного гриппа
• Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок, по решению исследователя места.
• Наследственный ангионевротический отек (НАО), приобретенный ангионевротический отек (АОЭ) или идиопатические формы ангионевротического отека
• Астма, которая является тяжелой, нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение предыдущих двух лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных, внутривенных или высоких доз ингаляционных кортикостероидов.
• Сахарный диабет I типа
• Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
• Генерализованная идиопатическая крапивница в течение 1 года до включения в исследование
• Гипертония, которая плохо контролируется
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности), значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови, или использование препаратов, разжижающих кровь, таких как Coumadin или Plavix®.
• Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
• Судорожное расстройство, кроме: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, по поводу которых не требовалось лечения в течение 3 лет до включения в исследование
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Синдром Гийена-Барре
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
• Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или препятствует возможности дать информированное согласие.