Szezonális influenza HA DNS háromvalens inaktivált vakcinával (TIV) beadott ID vagy IM egészséges felnőtteknél 18-70 év között
2022. augusztus 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nyílt, randomizált, 1b. fázisú vizsgálat a szezonális influenza DNS-oltás, majd intradermálisan (ID) vagy intramuszkulárisan (IM) beadott TIV-vel, egészséges felnőtteknél 18-70 éves kor között
Ez egy Ib fázisú vizsgálat egészséges felnőtteken (18-70 évesek), hogy értékelje az azonos szezonban és az egymást követő szezonban végzett vakcinázási ütemtervek biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, amely a 2012/2013-as szezonális influenza DNS-oltásból (HA DNS) és az engedélyezett háromértékű influenza elleni oltásból áll. vakcina (TIV) intradermálisan (ID) vagy intramuszkulárisan (IM).
A hipotézis az, hogy ezeknek a vizsgálati ütemterveknek az értékelése olyan új influenzavakcina-stratégiák kidolgozását szolgálja, amelyek javított és keresztvédő immunitást kínálhatnak az antigénikusan változatos influenzatörzsek ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A védőoltások hatékony módja az influenzafertőzés megelőzésének. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Államok FDA minden évben azt javasolja, hogy az influenzatörzseket vegyék fel a szezonális influenza elleni védőoltásokba. Az engedélyezett szezonális influenza elleni vakcinák 3 influenzavírus-törzs ellen irányulnak: egy A H1N1, egy A H3N2 és egy B influenza. A jelenleg jóváhagyott vakcinák munkaigényes módszerektől függenek, amelyek korlátozzák a gyártási sebességet és kapacitást. A gyorsabban előállítható influenzavakcinák, amelyek erősebb, szélesebb körű és tartósabb immunválaszt váltanak ki, elismert közegészségügyi igény.
Ebben a protokollban DNS-vakcina antigénbejuttatását javasoljuk a natív hemagglutinin (HA) struktúrák elleni immunválasz indukálására, az engedélyezett TIV ID-vel vagy TIV IM-vel történő emlékeztető oltás előtt.
A tanulmány lehetővé teszi az azonos szezonban és az egymást követő szezonális vakcinázási ütemtervek biztonságosságának és immunogenitásának értékelését. Ugyanazok a szezonális sémák (2012/13-as beindítás és erősítés 14 hetes intervallummal) HA DNS-prime-ből állnak TIV ID boosttal -- vagy -- HA DNS-prime TIV IM boosttal. Ezeknek az ütemezéseknek az aktív összehasonlító eszköze a TIV ID vagy a TIV IM önmagában, mivel egyetlen adag TIV a standard a felnőttek influenza elleni védőoltásában egyetlen szezonon belül. A szekvenciális szezonkúrák (2012/13 prime és 2013/14 boost) a HA DNS és a TIV ID prime egyidejű beadásából állnak (különböző karokban) TIV ID boosttal -- vagy -- HA DNS és TIV IM prime TIV IM boosttal . Ezeknek a sémáknak az aktív komparátora a TIV ID, majd a TIV ID emlékeztető -- vagy -- TIV IM, majd ezt követően a TIV IM, amelyet egymást követő szezonokban adnak be, összhangban ezen engedélyezett vakcinák tipikus használati mintájával. A vizsgálati ütemtervek és az aktív összehasonlító ütemtervek kiértékelése tájékoztatni fogja az új influenza vakcina-stratégiák kidolgozását, amelyek jobb és keresztvédő immunitást kínálhatnak a különböző influenzatörzsek ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Egészséges felnőttek, 18-70 évesek; A 2013/2014-es influenza szezonban 64 évnél idősebb önkéntesek 2012.11.16. után nem kerülnek beiratkozásra.
- Klinikai követésre használható
- Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa
- Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a testtömegindex (BMI) ≤40 a beiratkozást megelőző 70 napon belül
- Még nem kapott a folyó évi (2012/13) influenza elleni védőoltást a beiratkozás előtt, és beleegyezik abba, hogy a szezonális influenza elleni védőoltást a vizsgálatban való részvétel ideje alatt csak a vizsgálat helyszínéről kapja
Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 70 napon belül:
- Hemoglobin az intézményi normál határokon belül
- A fehérvérsejtek vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával, az egészséges felnőtt állapotnak megfelelően
- Vérlemezkék = 125 000 - 500 000/mm3
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- A szérum kreatinin ≤ 1 x ULN a helyszíni intézményi normál tartomány alapján
Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:
- Negatív humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
- beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt használjon a beiratkozás előtti 21 naptól a második vizsgálati vakcinázást követő 3 hétig
Kizárási kritériumok:
Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:
Női jellemzők:
- Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:
- 10 napnál több szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 12 héten belül, vagy a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül
- Immunglobulin a beiratkozást megelőző 8 héten belül
- Vizsgálati kutatók 28 napon belül (4 hét) a felvételt megelőzően vagy a vizsgálati termékek átvételének tervezését a vizsgálat ideje alatt.
- Allergiakezelés antigén injekcióval, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint, és az allergia elleni oltások a vizsgálati oltással szakaszolhatók, a beiratkozás előtt 14 napon belül (2 hét)
- Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:
- Ellenjavallat az FDA által jóváhagyott szezonális influenza elleni védőoltás megszerzéséhez
- Súlyos reakciók a vakcinákra, amelyek kizárják a vizsgálati védőoltások átvételét, a helyszíni kutató szerint
- Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái
- Súlyos, instabil vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igénylő asztma az elmúlt két évben, vagy amely várhatóan orális, intravénás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé
- I-es típusú diabetes mellitus
- Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
- Generalizált idiopátiás urticaria a felvételt megelőző 1 évben
- Nem jól kontrollált magas vérnyomás
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekciók vagy vérvételek, vagy vérhígítók, például Coumadin vagy Plavix® használata során.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű garancia a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
- görcsrohamok, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás következtében fellépő görcsrohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyeknél nem volt szükség kezelésre a felvételt megelőző 3 évben
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Guillain-Barré szindróma
- Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: HA DNS + TIV ID
2012/13 szezonális influenza DNS vakcina (VRC-FLUDNA063-00-VP) a 0. napon és engedélyezett 2012/13 TIV ID a 14. ± 2. héten
|
A VRC-FLUDNA063-00-VP 3 zárt kör alakú DNS-plazmidból áll, amelyek a következő 3 törzsből származó hemagglutinint (HA) kódolják: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) és B/Wisconsin/2010.
A DNS vakcina injekciós üvegei 4 mg/ml koncentrációban kerülnek forgalomba egyszer használatos injekciós üvegekben.
A 4 mg-os adagot 1 ml-es térfogatban adjuk be.
Más nevek:
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: HA DNS + TIV IM
2012/13-as szezonális influenza DNS-oltás (VRC-FLUDNA063-00-VP) a 0. napon és engedélyezett 2012/13-as TIV IM a 14. ± 2. héten
|
A VRC-FLUDNA063-00-VP 3 zárt kör alakú DNS-plazmidból áll, amelyek a következő 3 törzsből származó hemagglutinint (HA) kódolják: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) és B/Wisconsin/2010.
A DNS vakcina injekciós üvegei 4 mg/ml koncentrációban kerülnek forgalomba egyszer használatos injekciós üvegekben.
A 4 mg-os adagot 1 ml-es térfogatban adjuk be.
Más nevek:
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: TIV ID + TIV ID
engedélyezett 2012/13 TIV ID a 0. napon és 2013/14 TIV azonosító a 44±2 héten
|
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: TIV IM + TIV IM
A 2012/13-as TIV IM a 0. napon és a 2013/14-es TIV IM a 44±2 héten engedélyezett
|
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: (HA DNS és TIV ID) + TIV ID
2012/13-as szezonális influenza DNS-oltás (VRC-FLUDNA063-00-VP) és engedélyezett 2012/13 TIV ID a 0. napon, majd engedélyezett 2013/14 TIV ID a 44±2 héten
|
A VRC-FLUDNA063-00-VP 3 zárt kör alakú DNS-plazmidból áll, amelyek a következő 3 törzsből származó hemagglutinint (HA) kódolják: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) és B/Wisconsin/2010.
A DNS vakcina injekciós üvegei 4 mg/ml koncentrációban kerülnek forgalomba egyszer használatos injekciós üvegekben.
A 4 mg-os adagot 1 ml-es térfogatban adjuk be.
Más nevek:
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport: (HA DNS és TIV IM) + TIV IM
2012/13 szezonális influenza DNS vakcina (VRC-FLUDNA063-00-VP) és engedélyezett 2012/13 TIV IM a 0. napon, majd 2013/14 TIV IM a 44±2 héten
|
A VRC-FLUDNA063-00-VP 3 zárt kör alakú DNS-plazmidból áll, amelyek a következő 3 törzsből származó hemagglutinint (HA) kódolják: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) és B/Wisconsin/2010.
A DNS vakcina injekciós üvegei 4 mg/ml koncentrációban kerülnek forgalomba egyszer használatos injekciós üvegekben.
A 4 mg-os adagot 1 ml-es térfogatban adjuk be.
Más nevek:
2012/13, 2013/14 szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása az első injekció után
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
A kért események előfordulását az első injekció beadása után 7 napig jelentik.
Minden csoport esetében a kért nemkívánatos események begyűjtési időszaka az első injekció beadását követően, a 0. naptól a 7. napig.
|
0. naptól 7. napig
|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása a második injekció után
Időkeret: Az injekció beadásának napjától a második injekció utáni 7 napig
|
A kért események előfordulását a második injekció beadását követő 7 napon keresztül jelentik.
A kérés időtartamát a második injekció beadásának tényleges napja határozza meg.
|
Az injekció beadásának napjától a második injekció utáni 7 napig
|
|
Bármilyen súlyosságú nemkívánatos mellékhatások előfordulása 28 nappal az első injekció beadása után
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A nem kívánt események előfordulását az első injekció beadása után 28 napig jelentik.
Minden csoport esetében az első injekció beadását követő nemkívánatos nemkívánatos események jelentési időszaka a 0. naptól a 28. napig.
|
0-tól 28-ig
|
|
Bármilyen súlyosságú nemkívánatos mellékhatások előfordulása a második injekció beadását követő 28 napon belül
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 28 napig
|
A második injekciót követő 28 napos időszakot a második injekció tényleges napja határozza meg.
|
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 28 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események vagy új krónikus betegségek előfordulása a 2. injekciót követő 24 héten belül
Időkeret: 0-24 hét a második injekció után
|
A második injekció beadásának napja csoportonként változik; a 0. naptól a második injekciót követő 24. hétig tartó időtartamot a második injekció tényleges napja határozza meg.
|
0-24 hét a második injekció után
|
|
Az influenzában vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-24 hét a második injekció után
|
A második injekció beadásának napja csoportonként változik; a 0. naptól a második injekciót követő 24. hétig tartó időtartamot a második injekció tényleges napja határozza meg.
|
0-24 hét a második injekció után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi intézkedésekben
Időkeret: 21. nap
|
A 21. napon (21-28. ablak) vért vesznek a hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek (RBC), fehérvérsejtek (WBC), átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék mérésére.
|
21. nap
|
|
A szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya a 2012/13-as influenza vakcinatörzsek mindegyikében (1. csoport és 2. csoport)
Időkeret: 119. nap
|
A szerokonverziót a vakcinázás előtti törzs-specifikus HAI titer <1:10 és a vakcinázás utáni hemagglutinációs gátlás (HAI) titer ≥1:40 vagy egy vakcinázás előtti titer. Vérvétel a kiinduláskor (0. nap) és 3 héttel a 2012/2013-as vakcinázási rendszer befejezése után (3 héttel a 2012/2013-as TIV ID vagy TIV IM emlékeztető oltás után az 1. csoportban és a 2. csoportban, 119. nap) HAI-ban történő tesztelés céljából. a 2012/2013-as influenzavakcinákban szereplő influenza influenzatörzsek mindegyikének vizsgálata. |
119. nap
|
|
A szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya a 2012/13-as influenza vakcinatörzsek mindegyikében (3. és 4. csoport)
Időkeret: 21. nap
|
Vérvétel a kiinduláskor (0. nap) és 3 héttel a 2012/2013-as elsődleges injekció befejezése után (3 héttel a 2012/2013-as TIV ID vagy TIV IM prime 3. csoport és 4. csoport, 21. nap után) HAI vizsgálati vizsgálat céljából. a 2012/2013-as influenza elleni védőoltásokban minden influenzatörzs esetében.
|
21. nap
|
|
Geometriai átlag HAI titer a 2012/13-as influenza vakcinatörzsek mindegyikére (1. csoport és 2. csoport)
Időkeret: 119. nap
|
Vérvétel 3 héttel a 2012/2013-as vakcinázási rend befejezése után, 3 héttel a 2012/13-as TIV ID vagy TIV IM emlékeztető oltás után (1. csoport és 2. csoport, 119. nap) az egyes influenza influenzatörzsek HAI vizsgálatához. a 2012/2013-as influenza elleni védőoltásokban.
|
119. nap
|
|
Geometriai átlag HAI titer a 2012/13-as influenza vakcina törzsek mindegyikére (3. csoport és 4. csoport)
Időkeret: 3 héttel a HA DNS-prime befejezése után, 21. nap
|
A 2012/2013-as elsődleges injekció befejezése után 3 héttel vért vesznek (3 héttel a 2012/2013-as TIV ID vagy TIV IM prime 3. csoport és 4. csoport, 21. nap után) a HAI-tesztben történő teszteléshez az egyes influenza influenzatörzsekre. a 2012/2013-as influenza elleni védőoltások.
|
3 héttel a HA DNS-prime befejezése után, 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió a 2012/13-as és 2013/14-es influenza vakcinatörzsek mindegyikére
Időkeret: 3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
Valamennyi vizsgálati csoport esetében az összes alanytól vért vesznek a kiinduláskor és az egyes vizsgálati injekciók beadása után 3 héttel, hogy a 2012/2013-as és a 2013/2014-es influenzavakcinában szereplő influenza influenzatörzsek mindegyikére HAI-tesztet végezzenek.
A szerokonverziót a vakcinázás előtti törzs-specifikus HAI-titer <1:10 és az oltás utáni HAI-titer ≥1:40 vagy egy vakcinázás előtti titer.
|
3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
|
Geometrikus átlagos HAI titer a 2012/13-as és 2013/14-es influenza vakcina törzsek mindegyikére
Időkeret: 3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
Valamennyi vizsgálati csoport esetében az összes alanytól vért vesznek a kiinduláskor és az egyes vizsgálati injekciók beadása után 3 héttel, hogy a 2012/2013-as és a 2013/2014-es influenzavakcinában szereplő influenza influenzatörzsek mindegyikére HAI-tesztet végezzenek.
|
3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 2012/13-as és 2013/14-es influenzaoltástörzs-specifikus H1, H3 és B semlegesítő antitestek mindegyike esetében négyszeres növekedést tapasztaltak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
Minden vizsgálati csoport esetében minden vizsgálati alanytól vért vesznek a kiinduláskor és minden egyes vizsgálati injekció után 3 héttel a 2012/2013-as és 2013/2014-es influenzavakcina-törzs-specifikus H1, H3 és B neutralizáló antitestek tesztelése céljából.
|
3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
|
A 2012/13-as és 2013/14-es influenzavakcina törzs-specifikus H1, H3 és B semlegesítő antitestek geometriai átlagos neutralizációs titere
Időkeret: 3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
Minden vizsgálati csoport esetében minden vizsgálati alanytól vért vesznek a kiinduláskor és minden egyes vizsgálati injekció után 3 héttel a 2012/2013-as és 2013/2014-es influenzavakcina-törzs-specifikus H1, H3 és B neutralizáló antitestek tesztelése céljából.
|
3 héttel minden vizsgálati injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barney S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- Tanulmányi szék: Julie Ledgerwood, DO, Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Carter C, Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Chen GL, Patel SM, Winokur P, Belshe R, Dekker CL, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 703 study team. Safety and immunogenicity of investigational seasonal influenza hemagglutinin DNA vaccine followed by trivalent inactivated vaccine administered intradermally or intramuscularly in healthy adults: An open-label randomized phase 1 clinical trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222178. doi: 10.1371/journal.pone.0222178. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRC 703 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSN272201000049I)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .