ADN de influenza estacional HA con vacuna trivalente inactivada (TIV) administrada ID o IM en adultos sanos de 18 a 70 años
22 de agosto de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase 1b aleatorizado y de etiqueta abierta sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN contra la influenza estacional en fase de investigación seguida de TIV administrada por vía intradérmica (ID) o intramuscular (IM) en adultos sanos de 18 a 70 años
Este es un estudio de fase Ib en adultos sanos (18-70 años) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los calendarios de vacunación de la misma temporada y de la temporada secuencial que consisten en la vacuna de ADN contra la influenza estacional 2012/2013 (ADN HA) y la vacuna trivalente contra la influenza autorizada. vacuna (TIV) administrada por vía intradérmica (ID) o intramuscular (IM).
La hipótesis es que la evaluación de estos calendarios de investigación informará el desarrollo de nuevas estrategias de vacunas contra la influenza que pueden ofrecer una inmunidad mejorada y de protección cruzada contra cepas de influenza antigénicamente diversas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas son una forma efectiva de prevenir la infección por influenza. Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA de EE. UU. recomiendan las cepas de influenza para incluir en las vacunas contra la influenza estacional. Las vacunas contra la influenza estacional autorizadas están dirigidas contra 3 cepas del virus de la influenza: una influenza A H1N1, una influenza A H3N2 y una influenza B. Las vacunas actualmente aprobadas dependen de métodos intensivos en mano de obra que limitan la velocidad y la capacidad de fabricación. Las vacunas contra la influenza que se pueden producir más rápidamente y que inducen respuestas inmunitarias más fuertes, más amplias y más persistentes son una necesidad de salud pública reconocida.
En este protocolo, proponemos utilizar la administración de antígenos de vacunas de ADN para inducir respuestas inmunitarias contra estructuras de hemaglutinina (HA) nativas antes de reforzar con TIV ID autorizado o con TIV IM.
El estudio permitirá la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de los calendarios de vacunación de la misma temporada y de la temporada secuencial. Los mismos regímenes de temporada (2012/13 cebado y refuerzo con un intervalo de 14 semanas) consisten en cebado de ADN HA con refuerzo TIV ID, o cebado de ADN HA con refuerzo TIV IM. El comparador activo para estos esquemas es TIV ID o TIV IM solo porque una sola dosis de TIV es el estándar para la vacunación contra la influenza en adultos dentro de una sola temporada. Los regímenes secuenciales de la temporada (preparación 2012/13 y refuerzo 2013/14) consisten en la administración simultánea (en diferentes brazos) de HA DNA y TIV ID prime con TIV ID boost o -- HA DNA y TIV IM prime con TIV IM boost . El comparador activo para estos regímenes será TIV ID seguida de TIV ID de refuerzo, o TIV IM seguida de TIV IM de refuerzo, administrados en temporadas secuenciales consistentes con el patrón típico de uso de estas vacunas autorizadas. La evaluación de los calendarios de investigación y los calendarios de comparación activos informarán el desarrollo de nuevas estrategias de vacunas contra la influenza que pueden ofrecer una inmunidad mejorada y de protección cruzada contra diversas cepas de influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos sanos, de 18 a 70 años; los voluntarios que tengan más de 64 años durante la temporada de influenza 2013/2014 no se inscribirán después del 16/11/2012.
- Disponible para seguimiento clínico
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
- Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) ≤40 dentro de los 70 días anteriores a la inscripción
- Todavía no ha recibido la vacuna contra la influenza del año en curso (2012/13) antes de la inscripción y acepta recibir vacunas contra la influenza estacional durante la participación en el estudio solo del sitio del estudio
Criterios de laboratorio dentro de los 70 días anteriores a la inscripción:
- Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales
- Glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañados de la aprobación del médico del sitio como consistente con el estado de un adulto sano
- Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm3
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Creatinina sérica ≤ 1 x ULN según el rango normal institucional del sitio
Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde 21 días antes de la inscripción hasta 3 semanas después de la segunda vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
Mujeres específicas:
- Lactancia o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio
El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:
- Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
- Inmunoglobulina dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Agentes de investigación en investigación dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio.
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, a menos que esté en un programa de mantenimiento y las vacunas contra alergias puedan escalonarse con las vacunas del estudio, dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la inscripción
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:
- Contraindicación para recibir una vacuna contra la influenza estacional aprobada por la FDA
- Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio, según lo determine el investigador del sitio.
- Angioedema hereditario (HAE), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema
- Asma grave, inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los dos años anteriores o que se espera que requiera el uso de corticosteroides inhalados por vía oral, intravenosa o en dosis altas
- Diabetes mellitus tipo I
- Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
- Urticaria idiopática generalizada en el año anterior a la inscripción
- Hipertensión que no está bien controlada
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales), o dificultad significativa para sangrar o hematomas con inyecciones IM o extracciones de sangre, o uso de anticoagulantes como Coumadin o Plavix®
- Neoplasia maligna que es activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o malignidad que es probable que recurra durante el período del estudio
- Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones para las que no se ha requerido tratamiento dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Síndorme de Guillain-Barré
- Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ADN HA + ID TIV
Vacuna de ADN contra la influenza estacional 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) en el día 0 y TIV ID con licencia 2012/13 en la semana 14 ± 2 semanas
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VRC-FLUDNA063-00-VP está compuesto por 3 plásmidos de ADN de círculo cerrado que codifican la hemaglutinina (HA) de las siguientes 3 cepas: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) y B/Wisconsin/2010.
Los viales de vacunas de ADN se suministrarán a 4 mg/mL en viales de un solo uso.
La dosis de 4 mg se administra en un volumen de 1 ml.
Otros nombres:
2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: HA ADN + TIV IM
Vacuna de ADN contra la influenza estacional 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) en el día 0 y con licencia 2012/13 TIV IM en la semana 14 ± 2 semanas
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VRC-FLUDNA063-00-VP está compuesto por 3 plásmidos de ADN de círculo cerrado que codifican la hemaglutinina (HA) de las siguientes 3 cepas: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) y B/Wisconsin/2010.
Los viales de vacunas de ADN se suministrarán a 4 mg/mL en viales de un solo uso.
La dosis de 4 mg se administra en un volumen de 1 ml.
Otros nombres:
2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: ID TIV + ID TIV
ID de TIV 2012/13 con licencia en el día 0 y ID de TIV 2013/14 con licencia en la semana 44±2 semanas
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2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: TIV IM + TIV IM
2012/13 con licencia TIV IM en el día 0 y con licencia 2013/14 TIV IM en la semana 44±2 semanas
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2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: (HA DNA y TIV ID) + TIV ID
Vacuna de ADN contra la influenza estacional 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) y TIV ID 2012/13 con licencia en el día 0 seguida de TIV ID 2013/14 con licencia en la semana 44 ± 2 semanas
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VRC-FLUDNA063-00-VP está compuesto por 3 plásmidos de ADN de círculo cerrado que codifican la hemaglutinina (HA) de las siguientes 3 cepas: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) y B/Wisconsin/2010.
Los viales de vacunas de ADN se suministrarán a 4 mg/mL en viales de un solo uso.
La dosis de 4 mg se administra en un volumen de 1 ml.
Otros nombres:
2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: (HA ADN y TIV IM) + TIV IM
Vacuna de ADN contra la influenza estacional 2012/13 (VRC-FLUDNA063-00-VP) y licencia 2012/13 TIV IM en el día 0 seguida de licencia 2013/14 TIV IM en la semana 44±2 semanas
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VRC-FLUDNA063-00-VP está compuesto por 3 plásmidos de ADN de círculo cerrado que codifican la hemaglutinina (HA) de las siguientes 3 cepas: A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011 (H3) y B/Wisconsin/2010.
Los viales de vacunas de ADN se suministrarán a 4 mg/mL en viales de un solo uso.
La dosis de 4 mg se administra en un volumen de 1 ml.
Otros nombres:
2012/13, 2013/14 Vacuna inactivada trivalente contra la influenza estacional (TIV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos solicitados después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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Se informa la incidencia de eventos solicitados durante 7 días después de la primera inyección.
Para todos los Grupos, el período de recopilación de eventos adversos solicitados después de la primera inyección del Día 0 al Día 7.
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Día 0 a Día 7
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Incidencia de eventos adversos solicitados después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día de la inyección a 7 días después de la segunda inyección
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Se informa la incidencia de eventos solicitados durante 7 días después de la segunda inyección.
El período de licitación está definido por el día real de la segunda inyección.
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Día de la inyección a 7 días después de la segunda inyección
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Incidencia de eventos adversos no solicitados de cualquier gravedad 28 días después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Se informa la incidencia de eventos no solicitados durante 28 días después de la primera inyección.
Para todos los Grupos, el período de notificación de eventos adversos no solicitados después de la primera inyección del Día 0 al Día 28.
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Día 0 a Día 28
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Incidencia de eventos adversos no solicitados de cualquier gravedad durante 28 días después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día de la inyección a 28 días después de la inyección
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El período de 28 días después de la segunda inyección se define por el día real de la segunda inyección.
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Día de la inyección a 28 días después de la inyección
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Incidencia de eventos adversos graves o nuevas condiciones médicas crónicas hasta 24 semanas después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día 0 a 24 semanas después de la segunda inyección
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El día de la segunda inyección varía según el grupo; la duración del tiempo desde el día 0 hasta las 24 semanas después de la segunda inyección se define por el día real de la segunda inyección.
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Día 0 a 24 semanas después de la segunda inyección
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Número de sujetos con influenza o enfermedades similares a la influenza (ILI)
Periodo de tiempo: Día 0 a 24 semanas después de la segunda inyección
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El día de la segunda inyección varía según el grupo; la duración del tiempo desde el día 0 hasta las 24 semanas después de la segunda inyección se define por el día real de la segunda inyección.
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Día 0 a 24 semanas después de la segunda inyección
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Cambio medio desde el inicio en las medidas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día 21
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En el día 21 (ventana del día 21-28) se extraerá sangre para medir la hemoglobina, el hematocrito, los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC), el volumen corpuscular medio (MCV), las plaquetas
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Día 21
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Proporción de sujetos con seroconversión para cada una de las cepas vacunales contra la influenza 2012/13 (Grupo 1 y Grupo 2)
Periodo de tiempo: Día 119
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La seroconversión se define como un título HAI específico de la cepa anterior a la vacunación <1:10 y un título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación. Se recolecta sangre al inicio (Día 0) y 3 semanas después de completar el régimen de vacunación 2012/2013 (3 semanas después de 2012/13 TIV ID o TIV IM refuerzo para el Grupo 1 y el Grupo 2, Día 119) para la prueba en un HAI ensayo para cada una de las cepas de influenza influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013. |
Día 119
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Proporción de sujetos con seroconversión para cada una de las cepas vacunales contra la influenza 2012/13 (Grupo 3 y Grupo 4)
Periodo de tiempo: Día 21
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Se recolecta sangre al inicio (Día 0) y 3 semanas después de completar la inyección principal 2012/2013 (3 semanas después de 2012/13 TIV ID o TIV IM Prime Grupo 3 y Grupo 4, Día 21) para analizar en un ensayo HAI para cada una de las cepas de influenza influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013.
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Día 21
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Media geométrica del título HAI para cada una de las cepas de la vacuna contra la influenza 2012/13 (Grupo 1 y Grupo 2)
Periodo de tiempo: Día 119
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Se recolecta sangre 3 semanas después de completar el régimen de vacunación 2012/2013 3 semanas después de 2012/13 TIV ID o TIV IM refuerzo para (Grupo 1 y Grupo 2, Día 119) para analizar en un ensayo HAI para cada una de las cepas de influenza influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013.
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Día 119
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Media geométrica del título HAI para cada una de las cepas de la vacuna contra la influenza 2012/13 (Grupo 3 y Grupo 4)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de completar el cebado de ADN HA, día 21
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La sangre se recolecta 3 semanas después de completar la inyección principal 2012/2013 (3 semanas después de 2012/13 TIV ID o TIV IM prime Grupo 3 y Grupo 4, Día 21) para analizar en un ensayo HAI para cada una de las cepas de influenza influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013.
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3 semanas después de completar el cebado de ADN HA, día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión para cada una de las cepas vacunales contra la influenza 2012/13 y 2013/14
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada inyección del estudio
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Para todos los grupos de estudio, se extrae sangre de todos los sujetos al inicio y 3 semanas después de cada inyección del estudio para realizar pruebas en un ensayo HAI para cada una de las cepas de influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013 y 2013/2014.
La seroconversión se define como un título de HAI específico de la cepa antes de la vacunación <1:10 y un título de HAI después de la vacunación ≥1:40 o antes de la vacunación.
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3 semanas después de cada inyección del estudio
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Media geométrica del título HAI para cada una de las cepas vacunales contra la influenza 2012/13 y 2013/14
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada inyección del estudio
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Para todos los grupos de estudio, se extrae sangre de todos los sujetos al inicio y 3 semanas después de cada inyección del estudio para realizar pruebas en un ensayo HAI para cada una de las cepas de influenza en las vacunas contra la influenza 2012/2013 y 2013/2014.
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3 semanas después de cada inyección del estudio
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Proporción de sujetos con un aumento de cuatro veces desde el inicio para cada uno de los anticuerpos neutralizantes H1, H3 y B específicos de la cepa de la vacuna contra la influenza 2012/13 y 2013/14
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada inyección del estudio
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Para todos los grupos de estudio, se recolecta sangre de todos los sujetos al inicio del estudio y 3 semanas después de cada inyección del estudio para analizar los anticuerpos neutralizantes H1, H3 y B específicos de la cepa de la vacuna contra la influenza 2012/2013 y 2013/2014.
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3 semanas después de cada inyección del estudio
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Media geométrica del título de neutralización de los anticuerpos neutralizantes H1, H3 y B específicos de la cepa de la vacuna contra la influenza 2012/13 y 2013/14
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada inyección del estudio
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Para todos los grupos de estudio, se recolecta sangre de todos los sujetos al inicio del estudio y 3 semanas después de cada inyección del estudio para analizar los anticuerpos neutralizantes H1, H3 y B específicos de la cepa de la vacuna contra la influenza 2012/2013 y 2013/2014.
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3 semanas después de cada inyección del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barney S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- Silla de estudio: Julie Ledgerwood, DO, Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Carter C, Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Chen GL, Patel SM, Winokur P, Belshe R, Dekker CL, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 703 study team. Safety and immunogenicity of investigational seasonal influenza hemagglutinin DNA vaccine followed by trivalent inactivated vaccine administered intradermally or intramuscularly in healthy adults: An open-label randomized phase 1 clinical trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222178. doi: 10.1371/journal.pone.0222178. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRC 703 (Otro número de subvención/financiamiento: HHSN272201000049I)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .