Seizoensinfluenza HA DNA met trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) toegediend ID of IM bij gezonde volwassenen van 18-70 jaar

Inclusiecriteria:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

• Gezonde volwassenen, 18 tot 70 jaar oud; vrijwilligers die tijdens het griepseizoen 2013/2014 ouder zullen zijn dan 64 zullen na 16-11-2012 niet meer worden ingeschreven.
• Beschikbaar voor klinische follow-up
• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
• Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) ≤40 binnen de 70 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Heeft het griepvaccin van het huidige jaar (2012/13) nog niet ontvangen voorafgaand aan de inschrijving en stemt ermee in om seizoensgriepvaccins te ontvangen tijdens deelname aan de studie, alleen vanaf de onderzoekslocatie

Laboratoriumcriteria binnen 70 dagen voorafgaand aan inschrijving:

• Hemoglobine binnen institutionele normale grenzen
• Witte bloedcellen binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse als consistent met de status van gezonde volwassene
• Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000/mm3
• Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Serumcreatinine ≤ 1 x ULN op basis van het normale bereik van de instelling

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-HCG) (urine of serum) op de dag van inschrijving
• Ga akkoord met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel vanaf 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 3 weken na de tweede studievaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

Specifiek voor vrouwen:

• Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

• Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 12 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
• Immunoglobuline binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving of planning om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek.
• Allergiebehandeling met antigeen-injecties, tenzij volgens onderhoudsschema en allergieschoten gespreid kunnen worden met de studievaccinaties, binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan inschrijving
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

• Contra-indicatie voor het ontvangen van een door de FDA goedgekeurde vaccinatie tegen seizoensgriep
• Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie
• Erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem
• Astma dat ernstig of onstabiel is of dat spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie vereiste tijdens de afgelopen twee jaar of dat naar verwachting het gebruik van orale, intraveneuze of hoge doses inhalatiecorticosteroïden zal vereisen
• Diabetes mellitus type I
• Schildklierziekte die niet goed onder controle is
• Gegeneraliseerde idiopathische urticaria binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Hypertensie die niet goed onder controle is
• Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames, of het gebruik van bloedverdunners zoals Coumadin of Plavix®
• Maligniteit die actief is of behandeld maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
• Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor geen behandeling nodig was binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
• Guillain-Barré-syndroom
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
• Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert